한국에서 승인된 처방정보(PI)에 따라 서바릭스(GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 Vaccine)를 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
글락소스미스클라인(GSK) 바이올로지컬스의 인유두종바이러스(HPV)-16/18 백신, 서바릭스 한국 승인처방정보에 따라 투여 시 시판 후 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do, 대한민국, 32580
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju, 대한민국, 62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39814
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, 대한민국, 54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, 대한민국, 55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do, 대한민국, 54944
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 01215
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 01357
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02033
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06568
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07983
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08009
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08312
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16388
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11456
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]의 피험자 및/또는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 현지에서 승인된 PI에 따라 서바릭스 시리즈에 적합한 9-25세 한국인 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자/부모/피험자의 LAR로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- PMS 진입 시 현지에서 승인된 PI에 표시된 사용 금기 사항 및 주의 사항. PI를 확인해야 하며 금기 사항이 있는 경우 피험자가 PMS에 포함되어서는 안 됩니다. 현지에서 승인된 PI의 모든 변경 사항은 즉시 구현되어야 합니다.
- 이전에 Cervarix 이외의 HPV 백신을 투여받은 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 의사의 의학적 판단에 따라 서바릭스 접종 대상이 아닌 자.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서바릭스 그룹
연구 그룹은 한국에서 승인된 처방 정보(PI)에 따라 0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 용량의 서바릭스 백신을 투여받은 9-25세 남녀 피험자로 구성되었습니다.
9-14세 피험자는 0개월 및 6-12개월 일정에 따라 2회 접종을 받았습니다.
2차 접종 일정에서 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종을 한 경우 3차 접종이 필요하였다.
3차 접종 일정 중 접종 일정에 유연성이 필요한 경우 1차 접종 후 1~2.5개월 사이에 2차 접종을, 5~12개월 사이에 3차 접종을 하도록 하였다.
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이 연구는 GSK Biologicals의 인유두종바이러스(HPV) 백신의 안전성을 9세에서 25세 사이의 남녀 피험자에게 일상적으로 투여했을 때 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 강도 측면에서 평가했습니다. 한국에서 승인된 처방 정보로. 백신 접종 후 30일 추적 기간(1일~30일) 동안 보고된 모든 AE 및 시판 후 조사(PMS) 동안 투여된 1회 용량부터 마지막 용량 투여 후 최대 30일까지의 연구 기간 동안 보고된 모든 SAE )는 이 PMS에서 안전성 데이터의 일부로 수집되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1 후 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율(%)
기간: 1일차부터 최대 30일까지(1차 접종 후)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용. AE가 있는 피험자의 비율은 부작용이 있는 피험자의 수를 Total Safety Cohort에서 백신 접종된 각 서바릭스 용량의 피험자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. |
1일차부터 최대 30일까지(1차 접종 후)
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2회 투여 후 부작용(AE)이 발생한 피험자의 백분율(%)
기간: 1일차부터 30일까지(2차 접종 후)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용. AE가 있는 피험자의 비율은 부작용이 있는 피험자의 수를 Total Safety Cohort에서 백신 접종된 각 서바릭스 용량의 피험자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. |
1일차부터 30일까지(2차 접종 후)
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투여 3 후 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율(%)
기간: 1일차부터 최대 30일까지(3차 접종 후)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용. AE가 있는 피험자의 비율은 부작용이 있는 피험자의 수를 Total Safety Cohort에서 백신 접종된 각 서바릭스 용량의 피험자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. |
1일차부터 최대 30일까지(3차 접종 후)
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투여 1 후 최대 강도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 30일까지(1차 접종 후)
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최대 강도의 AE는 중증 AE 범주(어린 아이의 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE)에 해당합니다.
예를 들어, 이러한 AE는 학교/유치원/어린이집에 출석하는 것을 방지하고 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의학적 조언을 구하게 할 수 있습니다.
의사는 PMS 동안 기록된 모든 AE에 대해 이벤트 기간 동안 발생한 최대 강도를 평가했습니다.
평가는 의사의 임상적 판단에 근거했습니다.
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1일차부터 최대 30일까지(1차 접종 후)
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투약 2 후 최대 강도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 30일까지(2차 접종 후)
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최대 강도의 AE는 중증 AE 범주(어린 아이의 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE)에 해당합니다.
예를 들어, 이러한 AE는 학교/유치원/어린이집에 출석하는 것을 방지하고 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의학적 조언을 구하게 할 수 있습니다.
의사는 PMS 동안 기록된 모든 AE에 대해 이벤트 기간 동안 발생한 최대 강도를 평가했습니다.
평가는 의사의 임상적 판단에 근거했습니다.
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1일차부터 30일까지(2차 접종 후)
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투여 3 후 최대 강도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 30일까지(3차 접종 후)
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최대 강도의 AE는 중증 AE 범주(어린 아이의 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE)에 해당합니다.
예를 들어, 이러한 AE는 학교/유치원/어린이집에 출석하는 것을 방지하고 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의학적 조언을 구하게 할 수 있습니다.
의사는 PMS 동안 기록된 모든 AE에 대해 이벤트 기간 동안 발생한 최대 강도를 평가했습니다.
평가는 의사의 임상적 판단에 근거했습니다.
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1일차부터 최대 30일까지(3차 접종 후)
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심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 1일부터 30일까지(0개월 또는 2개월 또는 6개월)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 예기치 않은 의료 사건입니다.
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마지막 백신 접종 후 1일부터 30일까지(0개월 또는 2개월 또는 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 208710
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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