Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité de Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 Vaccine), lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription approuvées (PI) en Corée

20 mai 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Surveillance post-commercialisation du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV)-16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription approuvées en Corée

Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) est de collecter des informations sur l'innocuité de l'utilisation de Cervarix lors de l'extension de l'indication au cancer anal chez les femmes et les hommes (au moins 600 femmes et hommes coréens) dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination. , lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription (IP) approuvées en Corée dans un cadre de soins de santé réel sur une période de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

670

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Corée, République de, 32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do, Corée, République de, 54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11456
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins coréens âgés de 9 à 25 ans, éligibles à la série de vaccinations Cervarix, selon l'IP approuvé localement.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ou / et sujets dont le (s) parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (s) [LAR (s)], de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets masculins ou féminins coréens âgés de 9 à 25 ans éligibles à la série de Cervarix selon les PI approuvés localement.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Au moment de l'entrée dans le SPM, les contre-indications et les précautions d'utilisation indiquées dans le PI approuvé localement. PI doit être coché et le sujet ne doit pas être inclus dans le PMS s'il y a une contre-indication. Toute modification apportée au PI approuvé localement doit être mise en œuvre immédiatement.
  • Les sujets qui ont déjà reçu un vaccin contre le VPH autre que Cervarix ne seront pas inscrits à l'étude.
  • Sujets qui ne sont pas éligibles pour la vaccination avec Cervarix selon le jugement médical du médecin.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Cervarix
Le groupe d'étude était composé de sujets masculins et féminins âgés de 9 à 25 ans qui ont reçu 3 doses de vaccin Cervarix, selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois, conformément aux informations de prescription (IP) approuvées localement en Corée. Les sujets âgés de 9 à 14 ans ont été vaccinés avec 2 doses, selon un schéma 0 et 6-12 mois. Dans le schéma à 2 doses, si la deuxième dose a été administrée moins de 5 mois après la première dose, la troisième dose de vaccination était nécessaire. Dans le schéma à 3 doses, si le schéma de vaccination nécessitait une flexibilité, la deuxième dose était administrée entre 1 et 2,5 mois et la troisième dose était administrée entre 5 et 12 mois après la première dose.
Autre: Collecte des données de sécurité (après la vaccination de routine) par une méthode de surveillance continue.

Cette étude évalue l'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) de GSK Biologicals en termes de fréquence et d'intensité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) lorsqu'il est administré en routine chez des sujets masculins et féminins âgés de 9 à 25 ans, selon aux informations de prescription approuvées en Corée.

Tous les EI signalés au cours de la période de suivi post-vaccination de 30 jours (jour 1 au jour 30) et tous les EI signalés tout au long de la période d'étude de la dose 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose administrée pendant la surveillance post-commercialisation (PMS ) ont été recueillies dans le cadre des données de sécurité de ce PMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) après la dose 1
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 1 de vaccination)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.

Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Le pourcentage de sujets présentant des EI a été calculé en divisant le nombre de sujets présentant des événements indésirables par le nombre de sujets dans chaque nombre total de doses de Cervarix vaccinées dans la Total Safety Cohort, et multiplié par 100.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 1 de vaccination)
Pourcentage (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) après la dose 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 2 de vaccination)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.

Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Le pourcentage de sujets présentant des EI a été calculé en divisant le nombre de sujets présentant des événements indésirables par le nombre de sujets dans chaque nombre total de doses de Cervarix vaccinées dans la Total Safety Cohort, et multiplié par 100.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 2 de vaccination)
Pourcentage (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) après la dose 3
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 3 de vaccination)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.

Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Le pourcentage de sujets présentant des EI a été calculé en divisant le nombre de sujets présentant des événements indésirables par le nombre de sujets dans chaque nombre total de doses de Cervarix vaccinées dans la Total Safety Cohort, et multiplié par 100.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 3 de vaccination)
Nombre de participants avec EI par intensité maximale après la dose 1
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 1 de vaccination)
Un EI d'intensité maximale correspond à la catégorie des EI sévères (EI ayant empêché les activités quotidiennes normales chez un jeune enfant. Un tel EI empêcherait, par exemple, la fréquentation de l'école/de la maternelle/de la garderie et pourrait amener le(s) parent(s)/le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) à consulter un médecin). Le médecin a évalué l'intensité maximale qui s'est produite pendant la durée de l'événement pour tous les EI enregistrés pendant le SPM. L'évaluation était basée sur le jugement clinique du médecin.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 1 de vaccination)
Nombre de participants avec EI par intensité maximale après la dose 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 2 de vaccination)
Un EI d'intensité maximale correspond à la catégorie des EI sévères (EI ayant empêché les activités quotidiennes normales chez un jeune enfant. Un tel EI empêcherait, par exemple, la fréquentation de l'école/de la maternelle/de la garderie et pourrait amener le(s) parent(s)/le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) à consulter un médecin). Le médecin a évalué l'intensité maximale qui s'est produite pendant la durée de l'événement pour tous les EI enregistrés pendant le SPM. L'évaluation était basée sur le jugement clinique du médecin.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 2 de vaccination)
Nombre de participants avec EI par intensité maximale après la dose 3
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 3 de vaccination)
Un EI d'intensité maximale correspond à la catégorie des EI sévères (EI ayant empêché les activités quotidiennes normales chez un jeune enfant. Un tel EI empêcherait, par exemple, la fréquentation de l'école/de la maternelle/de la garderie et pourrait amener le(s) parent(s)/le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) à consulter un médecin). Le médecin a évalué l'intensité maximale qui s'est produite pendant la durée de l'événement pour tous les EI enregistrés pendant le SPM. L'évaluation était basée sur le jugement clinique du médecin.
Du jour 1 jusqu'à 30 jours (après la dose 3 de vaccination)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG mortels
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose de vaccin administrée (au mois 0 ou au mois 2 ou au mois 6)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose de vaccin administrée (au mois 0 ou au mois 2 ou au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner