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一项评估 Cervarix（葛兰素史克 [GSK] Biologicals 的人乳头瘤病毒 [HPV] -16/18 疫苗）安全性的上市后监测研究，根据韩国批准的处方信息 (PI) 进行给药

2022年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV)-16/18 疫苗 Cervarix 根据韩国批准的处方信息进行上市后监测

这项上市后监测 (PMS) 研究的目的是收集关于在每次接种疫苗后 30 天内，针对女性和男性（至少 600 名韩国女性和男性）扩大肛门癌适应症后使用 Cervarix 的安全信息，当根据韩国批准的处方信息 (PI) 在真实的医疗保健环境中进行为期 4 年的管理时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

670

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do、大韩民国、32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do、大韩民国、32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do、大韩民国、39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do、大韩民国、39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do、大韩民国、54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do、大韩民国、55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do、大韩民国、54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do、大韩民国、11456
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当地批准的 PI，符合 Cervarix 系列疫苗接种资格的 9-25 岁韩国男性和女性受试者。

描述

纳入标准：

  • 受试者或/和受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)]，在研究者看来，能够并且将会遵守方案的要求。
  • 根据当地批准的 PI，有资格参加 Cervarix 系列的 9-25 岁韩国男性或女性受试者。
  • 从受试者/受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。

排除标准：

  • PMS进入时，当地批准的PI中注明的使用禁忌症和注意事项。 应检查 PI，如果有任何禁忌症，则不得将受试者包括在 PMS 中。 必须立即实施当地批准的 PI 的任何更改。
  • 先前接种过 Cervarix 以外的 HPV 疫苗的受试者将不会被纳入研究。
  • 根据医生的医学判断不适合接种 Cervarix 疫苗的受试者。
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
西瑞瑞集团
研究组由 9-25 岁的男性和女性受试者组成，根据韩国当地批准的处方信息 (PI)，按照 0、1 和 6 个月的时间表接种了 3 剂 Cervarix 疫苗。 根据 0 个月和 6-12 个月的时间表，9-14 岁的受试者接种了 2 剂疫苗。 在 2 剂计划中，如果在第 1 剂后 5 个月内接种第 2 剂，则需要接种第 3 剂疫苗。 在 3 剂计划中，如果疫苗接种计划需要灵活性，则在 1 至 2.5 个月之间接种第二剂，在第一剂后的 5 至 12 个月之间接种第三剂。
其他：通过连续监测方法收集安全数据（在常规疫苗接种后）。

这项研究评估了 GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在 9 至 25 岁的男性和女性受试者中常规接种时的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和强度方面的安全性，根据到韩国批准的处方信息。

在疫苗接种后 30 天的随访期间（第 1 天至第 30 天）报告的所有 AE 以及在上市后监测（PMS）期间从第 1 剂到最后一剂给药后 30 天的研究期间报告的所有 SAE ) 作为本 PMS 中安全数据的一部分收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量 1 后出现不良事件 (AE) 的受试者百分比 (%)
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 1 剂疫苗接种后）

不良事件 (AE) 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。

因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即 缺乏功效），滥用或误用。 发生 AE 的受试者百分比的计算方法是，将发生不良事件的受试者人数除以总安全队列中每个接种 Cervarix 剂量的总人数中的受试者人数，然后乘以 100。
从第 1 天到 30 天（第 1 剂疫苗接种后）
剂量 2 后出现不良事件 (AE) 的受试者百分比 (%)
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 2 剂疫苗接种后）

不良事件 (AE) 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。

因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即 缺乏功效），滥用或误用。 发生 AE 的受试者百分比的计算方法是，将发生不良事件的受试者人数除以总安全队列中每个接种 Cervarix 剂量的总人数中的受试者人数，然后乘以 100。
从第 1 天到 30 天（第 2 剂疫苗接种后）
第 3 次给药后出现不良事件 (AE) 的受试者百分比 (%)
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 3 剂疫苗接种后）

不良事件 (AE) 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。

因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即 缺乏功效），滥用或误用。 发生 AE 的受试者百分比的计算方法是，将发生不良事件的受试者人数除以总安全队列中每个接种 Cervarix 剂量的总人数中的受试者人数，然后乘以 100。
从第 1 天到 30 天（第 3 剂疫苗接种后）
按剂量 1 后最大强度分类的 AE 参与者人数
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 1 剂疫苗接种后）
具有最大强度的 AE 相当于严重 AE 类别（阻止幼儿正常日常活动的 AE。 例如，这样的 AE 会导致无法上学/幼儿园/日托中心，并可能导致父母/合法代表寻求医疗建议）。 对于 PMS 期间记录的所有 AE，医生评估了事件持续期间发生的最大强度。 评估基于医生的临床判断。
从第 1 天到 30 天（第 1 剂疫苗接种后）
按剂量 2 后最大强度分类的 AE 参与者人数
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 2 剂疫苗接种后）
具有最大强度的 AE 相当于严重 AE 类别（阻止幼儿正常日常活动的 AE。 例如，这样的 AE 会导致无法上学/幼儿园/日托中心，并可能导致父母/合法代表寻求医疗建议）。 对于 PMS 期间记录的所有 AE，医生评估了事件持续期间发生的最大强度。 评估基于医生的临床判断。
从第 1 天到 30 天（第 2 剂疫苗接种后）
按剂量 3 后最大强度分类的 AE 参与者人数
大体时间：从第 1 天到 30 天（第 3 剂疫苗接种后）
具有最大强度的 AE 相当于严重 AE 类别（阻止幼儿正常日常活动的 AE。 例如，这样的 AE 会导致无法上学/幼儿园/日托中心，并可能导致父母/合法代表寻求医疗建议）。 对于 PMS 期间记录的所有 AE，医生评估了事件持续期间发生的最大强度。 评估基于医生的临床判断。
从第 1 天到 30 天（第 3 剂疫苗接种后）
发生严重不良事件 (SAE) 和致命 SAE 的参与者人数
大体时间：从最后一剂疫苗接种后的第 1 天到 30 天（第 0 个月或第 2 个月或第 6 个月）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/先天缺陷的任何不良医学事件。
从最后一剂疫苗接种后的第 1 天到 30 天（第 0 个月或第 2 个月或第 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月2日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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