Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Cervarixin turvallisuuden arvioimiseksi (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicalsin ihmisen papilloomavirus [HPV] -16/18 -rokote), kun sitä annetaan hyväksyttyjen lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti Koreassa
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV)-16/18 -rokotteen, Cervarixin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47863
- GSK Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 32580
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42274
- GSK Investigational Site
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 32555
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 62220
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11813
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16334
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 39230
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 39814
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22227
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54154
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 55018
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 01357
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07983
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08009
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08737
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16388
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16554
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ja/tai tutkimushenkilöt, joiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)] voivat tutkijan mielestä noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- 9–25-vuotiaat korealaiset mies- tai naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja Cervarix-sarjaan paikallisesti hyväksytyn PI:n mukaisesti.
- Tutkittavalta / vanhemmilta / tutkittavan LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- PMS-oireyhtymän saapuessa paikallisesti hyväksytyssä PI:ssä mainitut vasta-aiheet ja käytön varotoimet. PI tulee tarkistaa, eikä tutkittavaa saa sisällyttää PMS:ään, jos siihen on vasta-aiheita. Paikallisesti hyväksytyn PI:n muutokset on toteutettava välittömästi.
- Koehenkilöitä, joille on aiemmin annettu jokin muu HPV-rokote kuin Cervarix, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja Cervarix-rokotukseen lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cervarix-ryhmä
Tutkimusryhmä koostui 9–25-vuotiaista miehistä ja naisista, joille annettiin 3 annosta Cervarix-rokotetta 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti Koreassa.
9-14-vuotiaat henkilöt rokotettiin kahdella annoksella 0 ja 6-12 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Jos toinen annos annettiin 2 annoksen ohjelmassa ennen 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, vaadittiin kolmas annos.
Kolmen annoksen aikataulussa, jos rokotusohjelma vaati joustavuutta, toinen annos annettiin 1 - 2,5 kuukauden kuluttua ja kolmas annos 5 - 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin Human papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuutta haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen, kun rokotetta annetaan rutiininomaisesti 9–25-vuotiaille miehille ja naisille. Koreassa hyväksyttyihin lääkemääräystietoihin. Kaikki 30 päivän rokotuksen jälkeisen seurantajakson (päivä 1–30) aikana raportoidut haittatapahtumat ja kaikki tutkimusjakson aikana ilmoitetut haittavaikutukset annoksesta 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen markkinoille tulon jälkeisen seurannan (PMS) aikana ) kerättiin osana tämän PMS:n turvallisuustietoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (1. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. AE-potilaiden prosenttiosuus laskettiin jakamalla haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä kussakin kokonaisturvallisuuskohortissa rokotettujen Cervarix-annosten lukumäärällä ja kertomalla 100:lla. |
1. päivästä 30 päivään (1. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (2. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. AE-potilaiden prosenttiosuus laskettiin jakamalla haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä kussakin kokonaisturvallisuuskohortissa rokotettujen Cervarix-annosten lukumäärällä ja kertomalla 100:lla. |
1. päivästä 30 päivään (2. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (3. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. AE-potilaiden prosenttiosuus laskettiin jakamalla haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä kussakin kokonaisturvallisuuskohortissa rokotettujen Cervarix-annosten lukumäärällä ja kertomalla 100:lla. |
1. päivästä 30 päivään (3. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman intensiteetin mukaan annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (1. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
AE, jonka voimakkuus on maksimi, vastaa vakavia AE-kategorioita (AE, joka esti pienellä lapsella normaalin päivittäisen toiminnan.
Tällainen AE esimerkiksi estäisi käymästä koulussa/päiväkodissa/päiväkodissa ja voi saada vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan/edustaja(t) kääntymään lääkärin puoleen).
Lääkäri arvioi suurimman intensiteetin, joka esiintyi tapahtuman keston aikana kaikille PMS:n aikana kirjatuille haittavaikutuksille.
Arvio perustui lääkärin kliiniseen arvioon.
|
1. päivästä 30 päivään (1. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman intensiteetin mukaan annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (2. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
AE, jonka voimakkuus on maksimi, vastaa vakavia AE-kategorioita (AE, joka esti pienellä lapsella normaalin päivittäisen toiminnan.
Tällainen AE esimerkiksi estäisi käymästä koulussa/päiväkodissa/päiväkodissa ja voi saada vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan/edustaja(t) kääntymään lääkärin puoleen).
Lääkäri arvioi suurimman intensiteetin, joka tapahtui tapahtuman keston aikana kaikille PMS:n aikana kirjatuille haittavaikutuksille.
Arvio perustui lääkärin kliiniseen arvioon.
|
1. päivästä 30 päivään (2. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia suurimman intensiteetin mukaan annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 päivään (3. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
AE, jonka voimakkuus on maksimi, vastaa vakavia AE-kategorioita (AE, joka esti pienellä lapsella normaalin päivittäisen toiminnan.
Tällainen AE esimerkiksi estäisi käymästä koulussa/päiväkodissa/päiväkodissa ja voi saada vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan/edustaja(t) kääntymään lääkärin puoleen).
Lääkäri arvioi suurimman intensiteetin, joka esiintyi tapahtuman keston aikana kaikille PMS:n aikana kirjatuille haittavaikutuksille.
Arvio perustui lääkärin kliiniseen arvioon.
|
1. päivästä 30 päivään (3. annoksen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausina 0 tai kuukautena 2 tai kuukautena 6)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 1 30 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen (kuukausina 0 tai kuukautena 2 tai kuukautena 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .