再発および難治性 CD19+ B-ALL 患者のための CD19 CAR-T 細胞。
2018年9月13日 更新者：Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
再発または難治性の急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) 患者における CD19 CAR-T 細胞の安全性と有効性に関する第 I 相試験
これは、再発または難治性の急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) 患者における CD19-CAR-T 細胞の安全性と有効性を判断するための、単一施設、単一群、非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、非盲検、非無作為化、対照なし、前向き臨床試験では、18人以上のCD19 + B細胞再発または難治性急性B細胞リンパ芽球性白血病（R / R B-ALL）患者が登録されます。
CD19 CAR T細胞療法の副作用を監視します。
現在の研究の目的は、R/R B-ALL 患者における CD19 CAR T 細胞療法の臨床的有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上;
- CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病;
- 重要な臓器機能が満たされている: 心臓の超音波検査で心臓の駆出率が 50% 以上であり、心電図に明らかな異常がないことが示されている。 -血中酸素飽和度≧90％; -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≥40ml /分; ALTとASTが正常範囲の5倍以下、総ビリルビンが34.2μmol/L以下。
- 3 か月以上生存することが期待されます。
- インフォームド コンセントは、被験者またはその直系の血縁者によって署名されます。
除外基準:
- グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用;
- コントロールされていない活動性感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性;
- 移植片対宿主反応があり、免疫抑制剤の使用が必要です。
- 薬物制御不能の中枢神経系白血病；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 患者は、治療期間中およびその後 1 年間、有効な避妊法を使用することに同意しなかった。
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 研究者は、含めるのに適していない、または被験者の研究への参加または完了に影響を与える他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD19-CAR-T細胞
被験者は0日目にCD19-CAR-T細胞を受け取ります：総用量の100％。
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被験者の PBMC から精製し、4-1BB/CD3-ζ レンチウイルス ベクターで形質導入した T 細胞を、将来の投与のために in vitro で増殖させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
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有害事象のある参加者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：6ヵ月
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全参加者 (CRR) に対する完全寛解 (CR) を達成した参加者の割合。
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6ヵ月
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客観的寛解率
時間枠：6ヵ月
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全参加者に対する完全寛解 (CR) および部分寛解 (ORR) を達成した参加者の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihua Lu, PhD,MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月7日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD をいつ共有するか、何を共有するかは、私たちが決定するものではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。