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Cellules CD19 CAR-T pour les patients en rechute et réfractaires CD19 + B-ALL.

13 septembre 2018 mis à jour par: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Étude de phase I sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (R/R B-ALL) récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 monocentrique, à bras unique et ouverte visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19-CAR-T chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (R/R B-ALL) récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif monocentrique, ouvert, non randomisé et sans contrôle, pas moins de 18 patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19+ en rechute ou réfractaire (R/R B-ALL) seront recrutés. Les effets secondaires de la thérapie par les lymphocytes CD19 CAR T seront surveillés. Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie par les cellules CD19 CAR T chez les patients atteints de R/R B-ALL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Recrutement
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus d'un an ;
  2. leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19 positif ;
  3. La fonction organique importante est satisfaite : l'échographie cardiaque indique une fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucune anomalie évidente à l'ECG ; saturation en oxygène du sang ≥90 % ; clairance de la créatinine calculée par la formule Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT et AST≤ 5 fois la plage normale, bilirubine totale ≤ 34,2 μmol/L.
  4. Devrait survivre plus de 3 mois;
  5. Le consentement éclairé est signé par un sujet ou son lien de parenté.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs ;
  2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique de la syphilis positive ;
  3. A une réponse du greffon contre l'hôte et nécessite l'utilisation d'immunosuppresseurs；
  4. Médicament incontrôlable de la leucémie du système nerveux central；
  5. Femme enceinte ou allaitante；
  6. La patiente n'a pas accepté d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant l'année suivante；
  7. Une histoire d'autres tumeurs malignes ;
  8. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui influencent la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules CD19-CAR-T
Les sujets recevront des cellules CD19-CAR-T au jour 0 : 100 % de la dose totale.
Biologique: Cellules CD19 CAR-T
Cellules T purifiées à partir des PBMC de sujets, transduites avec un vecteur lentiviral 4-1BB/CD3-ζ, expansées in vitro pour une administration future.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) sur l'ensemble des participants (CRR).
6 mois
taux de rémission objectif
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) et une rémission partielle sur tous les participants (ORR).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous ne décidons pas quand partager IPD et ce qui sera partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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