CD19 CAR-T-клетки для пациентов с рецидивом и рефрактерным CD19+ B-ALL.
13 сентября 2018 г. обновлено: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Фаза I исследования безопасности и эффективности клеток CD19 CAR-T у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом (R/R B-ALL)
Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 с одной группой для определения безопасности и эффективности CD19-CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым B-клеточным лимфобластным лейкозом (R/R B-ALL).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это одноцентровое, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, проспективное клиническое исследование будет включено не менее 18 пациентов с CD19+ B-клеточным рецидивирующим или рефрактерным острым B-клеточным лимфобластным лейкозом (R/R B-ALL).
Побочные эффекты терапии Т-клетками CD19 CAR будут отслеживаться.
Целью настоящего исследования является определение клинической эффективности и безопасности терапии Т-клетками CD19 CAR у пациентов с R/R B-ALL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Рекрутинг
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- более 1 года;
- CD19-положительный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз;
- Функция важного органа удовлетворительна: УЗИ сердца показывает фракцию сердечного выброса ≥50%, явных отклонений на ЭКГ нет; насыщение крови кислородом ≥90%; клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта ≥40 мл/мин; АЛТ и АСТ ≤ 5 раз выше нормы, общий билирубин ≤ 34,2 мкмоль/л.
- Ожидается, что он проживет более 3 месяцев;
- Информированное согласие подписывается субъектом или его прямым родственником.
Критерий исключения:
- Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
- Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
- Имеет реакцию «трансплантат против хозяина» и требует применения иммунодепрессантов;
- Лекарственный неконтролируемый лейкоз центральной нервной системы;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациентка не давала согласия на использование эффективных средств контрацепции в период лечения и в течение следующего 1 года；
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
- Исследователь считает, что существуют другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие или завершение исследования субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD19-CAR-T-клетки
Субъекты получат клетки CD19-CAR-T в день 0: 100% от общей дозы.
|
Т-клетки, очищенные от РВМС субъектов, трансдуцированные лентивирусным вектором 4-1BB/CD3-ζ, размножались in vitro для будущего введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с нежелательными явлениями
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR), по сравнению со всеми участниками (CRR).
|
6 месяцев
|
|
объективная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии по сравнению со всеми участниками (ORR).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы не решаем, когда публиковать IPD и что будет публиковаться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .