CD19 CAR-T-cellen voor patiënten met terugval en refractair CD19+ B-ALL.
13 september 2018 bijgewerkt door: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Fase I-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CD19 CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL)
Dit is een single-center, single-arm, open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD19-CAR-T-cellen te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde, geen controle, prospectieve klinische studie zullen niet minder dan 18 CD19+ B-cel recidiverende of refractaire acute B-cel lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL) patiënten worden opgenomen.
Bijwerkingen van CD19 CAR T-celtherapie zullen worden gecontroleerd.
Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19 CAR T-celtherapie bij patiënten met R/R B-ALL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Werving
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 1 jaar;
- CD19-positieve B-cel acute lymfatische leukemie;
- Aan belangrijke orgaanfunctie is voldaan: cardiale echografie geeft cardiale ejectiefractie ≥50% aan, geen duidelijke afwijking in ECG; zuurstofverzadiging in het bloed ≥90%; creatinineklaring berekend met formule Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT en AST ≤ 5 keer normaal bereik, totaal bilirubine ≤ 34,2 μmol / L.
- Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
- Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn directe relatie.
Uitsluitingscriteria:
- Recent of huidig gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva;
- Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
- Heeft een graft-versus-host-respons en vereist het gebruik van immunosuppressiva;
- Geneesmiddel oncontroleerbare leukemie van het centrale zenuwstelsel；
- Zwangere of zogende vrouw;
- De patiënt ging niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende het volgende 1 jaar;
- Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD19-CAR-T-cellen
Proefpersonen zullen op dag 0 CD19-CAR-T-cellen ontvangen: 100% van de totale dosis.
|
T-cellen gezuiverd uit de PBMC van proefpersonen, getransduceerd met 4-1BB/CD3-ζ lentivirale vector, uitgebreid in vitro voor toekomstige toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikte ten opzichte van alle deelnemers (CRR).
|
6 maanden
|
|
objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie bereikte ten opzichte van alle deelnemers (ORR).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
7 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We beslissen niet wanneer we IPD delen en wat er wordt gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .