用于复发和难治性 CD19+ B-ALL 患者的 CD19 CAR-T 细胞。
2018年9月13日 更新者：Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
CD19 CAR-T 细胞在复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 患者中的安全性和有效性的 I 期研究
这是一项单中心、单臂、开放标签的 1 期研究，旨在确定 CD19-CAR-T 细胞在复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项单中心、开放标签、非随机、无对照的前瞻性临床试验中，将招募不少于 18 名 CD19+ B 细胞复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 患者。
将监测 CD19 CAR T 细胞疗法的副作用。
当前研究的目的是确定 CD19 CAR T 细胞治疗 R/R B-ALL 患者的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- 招聘中
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1年以上；
- CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病；
- 重要脏器功能满意：心脏超声示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；血氧饱和度≥90%； Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min； ALT和AST≤5倍正常范围，总胆红素≤34.2μmol/L。
- 预计存活3个月以上；
- 知情同意书由受试者或其直系亲属签署。
排除标准：
- 最近或目前使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 不受控制的活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
- 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂；
- 药物无法控制的中枢神经系统白血病；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 患者不同意在治疗期间及随后1年内使用有效的避孕措施；
- 其他恶性肿瘤病史；
- 研究者认为存在其他不适合纳入或影响受试者参与或完成研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD19-CAR-T细胞
受试者将在第 0 天接受 CD19-CAR-T 细胞：总剂量的 100%。
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从受试者的 PBMC 中纯化的 T 细胞，用 4-1BB/CD3-ζ 慢病毒载体转导，在体外扩增以供将来给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的百分比
大体时间：6个月
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发生不良事件的参与者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：6个月
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达到完全缓解 (CR) 的参与者占所有参与者 (CRR) 的百分比。
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6个月
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客观缓解率
大体时间：6个月
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解的参与者占所有参与者 (ORR) 的百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peihua Lu, PhD,MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月7日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们不决定何时共享 IPD 以及共享什么内容。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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