CD19 CAR-T-celler for pasienter med tilbakefall og refraktær CD19+ B-ALL.
13. september 2018 oppdatert av: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Fase I-studie av sikkerhet og effekt av CD19 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt B-celle lymfatisk leukemi (R/R B-ALL)
Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av CD19-CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt B-celle lymfatisk leukemi (R/R B-ALL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, ingen kontroll, prospektive kliniske studien, vil ikke mindre enn 18 pasienter med CD19+ B-celler med tilbakefall eller refraktær akutt B-celle lymfatisk leukemi (R/R B-ALL) bli registrert.
Bivirkninger av CD19 CAR T-cellebehandling vil bli overvåket.
Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til CD19 CAR T-cellebehandling hos pasienter med R/R B-ALL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 1 år;
- CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi;
- Viktig organfunksjon er tilfredsstilt: hjerteultralyd indikerer hjerteutdrivningsfraksjon ≥50 %, ingen åpenbar abnormitet i EKG; oksygenmetning i blodet ≥90 %; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT og AST≤ 5 ganger normalområdet, total bilirubin ≤ 34,2 μmol/L.
- Forventes å overleve i mer enn 3 måneder;
- Informert samtykke er signert av en subjekt eller hans lineære relasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor;
- Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
- Har en graft-versus-host-respons og krever bruk av immunsuppressiva;
- Medikamentell ukontrollerbar sentralnervesystemleukemi;
- Gravid eller ammende kvinne;
- Pasienten gikk ikke med på å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og det påfølgende 1 året;
- En historie med andre ondartede svulster;
- Utforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for inkludering eller påvirker forsøkspersonens deltakelse eller gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD19-CAR-T-celler
Forsøkspersoner vil motta CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % av total dose.
|
T-celler renset fra PBMC av forsøkspersoner, transdusert med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, utvidet in vitro for fremtidig administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) over alle deltakere (CRR).
|
6 måneder
|
|
objektiv remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon over alle deltakere (ORR).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
7. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi bestemmer ikke når vi skal dele IPD og hva som skal deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .