이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 및 불응성 CD19+ B-ALL 환자를 위한 CD19 CAR-T 세포.

2018년 9월 13일 업데이트: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 환자에서 CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 효능에 대한 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 환자에서 CD19-CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 암, 개방형 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 비대조, 전향적 임상 시험에서 CD19+ B 세포 재발 또는 불응성 급성 B 세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 환자 18명 이상이 등록됩니다. CD19 CAR T 세포 요법의 부작용을 모니터링할 것입니다. 현재 연구의 목적은 R/R B-ALL 환자에서 CD19 CAR T 세포 요법의 임상적 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • 모병
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1년 이상
  2. CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병;
  3. 중요한 장기 기능 충족: 심장 초음파는 심장 박출률 ≥50%, ECG에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다. 혈액 산소 포화도 ≥90%; Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min; ALT 및 AST ≤ 정상 범위의 5배, 총 빌리루빈 ≤ 34.2 μmol/L.
  4. 3개월 이상 생존 예상;
  5. 정보에 입각한 동의는 피험자 또는 그의 직계 관계에 의해 서명됩니다.

제외 기준:

  1. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 최근 또는 현재 사용;
  2. 통제되지 않은 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
  3. 이식편 대 숙주 반응이 있고 면역억제제 사용이 필요합니다.
  4. 약물 제어불능 중추신경계 백혈병;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성;
  6. 환자는 치료 기간 및 다음 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
  7. 다른 악성 종양의 병력;
  8. 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19-CAR-T 세포
피험자는 0일에 CD19-CAR-T 세포를 받을 것입니다: 총 용량의 100%.
생물학적: CD19 CAR-T 세포
4-1BB/CD3-ζ 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 피험자의 PBMC로부터 정제된 T 세포는 향후 투여를 위해 시험관 내에서 확장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 백분율
기간: 6 개월
부작용이 있는 참가자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 6 개월
모든 참가자(CRR)에 대한 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율입니다.
6 개월
객관적인 관해율
기간: 6 개월
모든 참가자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(ORR)를 달성한 참가자의 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 언제 IPD를 공유할지, 무엇을 공유할지 결정하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

CD19 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다