Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CAR-T buňky pro pacienty s relapsem a refrakterní CD19+ B-ALL.

13. září 2018 aktualizováno: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR-T buněk u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií (R/R B-ALL)

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD19-CAR-T buněk u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií (R/R B-ALL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrové, otevřené, nerandomizované, bez kontroly, prospektivní klinické studie bude zařazeno ne méně než 18 pacientů s relabující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií (R/R B-ALL) s CD19+ B-buňkami. Budou sledovány vedlejší účinky terapie CD19 CAR T buňkami. Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost terapie CD19 CAR T buňkami u pacientů s R/R B-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Nábor
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 1 rok;
  2. CD19 pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie;
  3. Funkce důležitého orgánu je splněna: ultrazvuk srdce ukazuje srdeční ejekční frakci ≥50 %, bez zjevné abnormality na EKG; saturace krve kyslíkem ≥90 %; clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥40 ml/min; ALT a AST≤ 5násobek normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 34,2 μmol/l.
  4. Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  5. Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  3. Má reakci štěpu proti hostiteli a vyžaduje použití imunosupresiv；
  4. Léková nekontrolovatelná leukémie centrálního nervového systému；
  5. Těhotná nebo kojící žena；
  6. Pacientka nesouhlasila s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a po následující 1 rok；
  7. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  8. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektu nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19-CAR-T buňky
Subjekty obdrží CD19-CAR-T buňky v den 0: 100 % celkové dávky.
Biologický: CD19 CAR-T buňky
T buňky purifikované z PBMC subjektů, transdukované 4-1BB/CD3-ζ lentivirovým vektorem, expandované in vitro pro budoucí podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) oproti všem účastníkům (CRR).
6 měsíců
míra objektivní remise
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) a částečné remise oproti všem účastníkům (ORR).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neřešíme, kdy sdílet IPD a co bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na CD19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit