Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR-T-celler til patienter med tilbagefald og refraktær CD19+ B-ALL.

13. september 2018 opdateret af: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Fase I-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL)

Dette er et enkelt-center, enkeltarms, åbent fase 1-studie til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19-CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center, open-label, ikke-randomiserede, ingen kontrol, prospektive kliniske forsøg, vil ikke mindre end 18 CD19+ B-celler med tilbagefald eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL) patienter blive tilmeldt. Bivirkninger af CD19 CAR T-cellebehandling vil blive overvåget. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med R/R B-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 1 år;
  2. CD19 positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi;
  3. Vigtig organfunktion er opfyldt: Hjerte-ultralyd indikerer hjerteudstødningsfraktion ≥50%, ingen åbenlys abnormitet i EKG; blodets iltmætning ≥90%; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALT og AST≤ 5 gange normalområdet, total bilirubin ≤ 34,2 μmol/L.
  4. Forventes at overleve i mere end 3 måneder;
  5. Informeret samtykke er underskrevet af en subjekt eller dennes lineære relation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller aktuel brug af glukokortikoid eller anden immunsuppressor;
  2. Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  3. Har et graft-versus-host-respons og kræver brug af immunsuppressiva;
  4. Lægemiddel ukontrollerbar leukæmi i centralnervesystemet;
  5. Gravid eller ammende kvinde；
  6. Patienten gik ikke med til at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i det følgende 1 år;
  7. En historie med andre maligne tumorer;
  8. Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til inklusion eller påvirker forsøgspersonens deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19-CAR-T-celler
Forsøgspersoner vil modtage CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % af den samlede dosis.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
T-celler oprenset fra forsøgspersoners PBMC, transduceret med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, ekspanderet in vitro til fremtidig administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) over alle deltagere (CRR).
6 måneder
objektiv remissionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og delvis remission over alle deltagere (ORR).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi bestemmer ikke, hvornår vi skal dele IPD, og ​​hvad der skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med CD19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner