Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktär CD19+ B-ALL.

13 september 2018 uppdaterad av: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Fas I-studie av säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär akut B-cellslymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL)

Detta är en enkelcenter, enarm, öppen fas 1-studie för att fastställa säkerheten och effekten av CD19-CAR-T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär akut B-cells lymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna singelcenter, öppna, icke-randomiserade, ingen kontroll, prospektiv klinisk prövning, kommer inte mindre än 18 patienter med CD19+ B-celler med återfall eller refraktär akut B-cell lymfatisk leukemi (R/R B-ALL) att inkluderas. Biverkningar av behandling med CD19 CAR T-celler kommer att övervakas. Syftet med den aktuella studien är att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av CD19 CAR T-cellsbehandling hos patienter med R/R B-ALL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekrytering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 1 år;
  2. CD19-positiv B-cell akut lymfoblastisk leukemi;
  3. Viktig organfunktion är tillfredsställd: hjärtultraljud indikerar hjärtutdrivningsfraktion ≥50 %, ingen uppenbar abnormitet i EKG; blodsyremättnad ≥90%; kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALAT och AST≤ 5 gånger normalområdet, totalt bilirubin ≤ 34,2 μmol/L.
  4. Förväntas överleva i mer än 3 månader;
  5. Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  1. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  3. Har ett transplantat-mot-värd-svar och kräver användning av immunsuppressiva medel;
  4. Läkemedel okontrollerbar leukemi i centrala nervsystemet;
  5. Gravid eller ammande kvinna;
  6. Patienten gick inte med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och under det följande 1 året;
  7. En historia av andra maligna tumörer;
  8. Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte lämpar sig för inkludering eller påverkar försökspersonens deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD19-CAR-T-celler
Försökspersoner kommer att få CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % av den totala dosen.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
T-celler renade från PBMC från försökspersoner, transducerade med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, expanderade in vitro för framtida administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andel deltagare med biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) över alla deltagare (CRR).
6 månader
objektiv remissionsgrad
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) och partiell remission över alla deltagare (ORR).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi bestämmer inte när vi ska dela IPD och vad som ska delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på CD19 CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera