CD19 CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktär CD19+ B-ALL.
13 september 2018 uppdaterad av: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Fas I-studie av säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär akut B-cellslymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL)
Detta är en enkelcenter, enarm, öppen fas 1-studie för att fastställa säkerheten och effekten av CD19-CAR-T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär akut B-cells lymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna singelcenter, öppna, icke-randomiserade, ingen kontroll, prospektiv klinisk prövning, kommer inte mindre än 18 patienter med CD19+ B-celler med återfall eller refraktär akut B-cell lymfatisk leukemi (R/R B-ALL) att inkluderas.
Biverkningar av behandling med CD19 CAR T-celler kommer att övervakas.
Syftet med den aktuella studien är att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av CD19 CAR T-cellsbehandling hos patienter med R/R B-ALL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Rekrytering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 1 år;
- CD19-positiv B-cell akut lymfoblastisk leukemi;
- Viktig organfunktion är tillfredsställd: hjärtultraljud indikerar hjärtutdrivningsfraktion ≥50 %, ingen uppenbar abnormitet i EKG; blodsyremättnad ≥90%; kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALAT och AST≤ 5 gånger normalområdet, totalt bilirubin ≤ 34,2 μmol/L.
- Förväntas överleva i mer än 3 månader;
- Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.
Exklusions kriterier:
- Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
- Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
- Har ett transplantat-mot-värd-svar och kräver användning av immunsuppressiva medel;
- Läkemedel okontrollerbar leukemi i centrala nervsystemet;
- Gravid eller ammande kvinna;
- Patienten gick inte med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och under det följande 1 året;
- En historia av andra maligna tumörer;
- Utredaren menar att det finns andra faktorer som inte lämpar sig för inkludering eller påverkar försökspersonens deltagande eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD19-CAR-T-celler
Försökspersoner kommer att få CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % av den totala dosen.
|
T-celler renade från PBMC från försökspersoner, transducerade med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, expanderade in vitro för framtida administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) över alla deltagare (CRR).
|
6 månader
|
|
objektiv remissionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) och partiell remission över alla deltagare (ORR).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
7 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (FAKTISK)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi bestämmer inte när vi ska dela IPD och vad som ska delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .