CD19 CAR-T -solut potilaille, joilla on uusiutuminen ja refraktiivinen CD19+ B-ALL.
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Vaihe I -tutkimus CD19-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL)
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoimen vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään CD19-CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen avoimeen, ei-satunnaistettuun, ei kontrolliin, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 18 CD19+ B-solujen uusiutunutta tai refraktaarista akuuttia B-solulymfoblastista leukemiaa (R/R B-ALL) sairastavaa potilasta.
CD19 CAR T -soluhoidon sivuvaikutuksia seurataan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19 CAR T -soluhoidon kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on R/R B-ALL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Rekrytointi
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 vuosi;
- CD19-positiivinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia;
- Tärkeä elimen toiminta on täytetty: sydämen ultraääni osoittaa sydämen ejektiofraktion ≥50 %, ei ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssä; veren happisaturaatio ≥90 %; kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ≥40 ml/min; ALT ja AST ≤ 5 kertaa normaalialue, kokonaisbilirubiini ≤ 34,2 μmol / L.
- Odotetaan selviytyvän yli 3 kuukautta;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
- Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
- Sillä on siirrännäis-isäntävaste ja se vaatii immunosuppressanttien käyttöä；
- Lääkkeillä hallitsematon keskushermoston leukemia；
- Raskaana oleva tai imettävä nainen；
- Potilas ei suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana eikä sitä seuraavan vuoden ajan；
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tai tutkimukseen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD19-CAR-T-solut
Koehenkilöt saavat CD19-CAR-T-soluja päivänä 0: 100 % kokonaisannoksesta.
|
Koehenkilöiden PBMC:stä puhdistetut T-solut, jotka on transdusoitu 4-1BB/CD3-ζ-lentivirusvektorilla, lisääntyivät in vitro tulevaa antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista (CRR).
|
6 kuukautta
|
|
objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista (ORR).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme päätä, milloin IPD jaetaan ja mitä jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .