CD19 CAR-T-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärer CD19+ B-ALL.
13. September 2018 aktualisiert von: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL)
Dies ist eine monozentrische, einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese monozentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie ohne Kontrolle werden nicht weniger als 18 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL) mit CD19+ B-Zell aufgenommen.
Die Nebenwirkungen der CD19-CAR-T-Zelltherapie werden überwacht.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit R/R B-ALL zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Rekrutierung
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 1 Jahr;
- CD19-positive akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie;
- Wichtige Organfunktion ist erfüllt: Herzultraschall zeigt kardiale Ejektionsfraktion ≥50 %, keine offensichtliche Anomalie im EKG; Blutsauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥40 ml/min; ALT und AST ≤ 5-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol / l.
- Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
- Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren;
- Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv;
- Hat eine Graft-versus-Host-Reaktion und erfordert die Verwendung von Immunsuppressiva;
- Arzneimittelunkontrollierbare Leukämie des zentralen Nervensystems；
- Schwangere oder stillende Frau;
- Die Patientin stimmte der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für das folgende 1 Jahr nicht zu;
- Eine Geschichte von anderen bösartigen Tumoren;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie des Probanden beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CD19-CAR-T-Zellen
Die Probanden erhalten am Tag 0 CD19-CAR-T-Zellen: 100 % der Gesamtdosis.
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Aus den PBMC von Probanden gereinigte T-Zellen, die mit dem lentiviralen 4-1BB/CD3-ζ-Vektor transduziert und für die zukünftige Verabreichung in vitro expandiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) gegenüber allen Teilnehmern (CRR) erreichten.
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6 Monate
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objektive Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und partielle Remission gegenüber allen Teilnehmern (ORR) erreichten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
7. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir entscheiden nicht, wann IPD geteilt wird und was geteilt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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