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CD19 CAR-T-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärer CD19+ B-ALL.

13. September 2018 aktualisiert von: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL)

Dies ist eine monozentrische, einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie ohne Kontrolle werden nicht weniger als 18 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-B-Zell-Leukämie (R/R B-ALL) mit CD19+ B-Zell aufgenommen. Die Nebenwirkungen der CD19-CAR-T-Zelltherapie werden überwacht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit R/R B-ALL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Rekrutierung
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 1 Jahr;
  2. CD19-positive akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie;
  3. Wichtige Organfunktion ist erfüllt: Herzultraschall zeigt kardiale Ejektionsfraktion ≥50 %, keine offensichtliche Anomalie im EKG; Blutsauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥40 ml/min; ALT und AST ≤ 5-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol / l.
  4. Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
  5. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren;
  2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv;
  3. Hat eine Graft-versus-Host-Reaktion und erfordert die Verwendung von Immunsuppressiva;
  4. Arzneimittelunkontrollierbare Leukämie des zentralen Nervensystems；
  5. Schwangere oder stillende Frau;
  6. Die Patientin stimmte der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für das folgende 1 Jahr nicht zu;
  7. Eine Geschichte von anderen bösartigen Tumoren;
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie des Probanden beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19-CAR-T-Zellen
Die Probanden erhalten am Tag 0 CD19-CAR-T-Zellen: 100 % der Gesamtdosis.
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen
Aus den PBMC von Probanden gereinigte T-Zellen, die mit dem lentiviralen 4-1BB/CD3-ζ-Vektor transduziert und für die zukünftige Verabreichung in vitro expandiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) gegenüber allen Teilnehmern (CRR) erreichten.
6 Monate
objektive Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und partielle Remission gegenüber allen Teilnehmern (ORR) erreichten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir entscheiden nicht, wann IPD geteilt wird und was geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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