CD19 CAR-T sejtek relapszusos és refrakter CD19+ B-ALL betegek számára.
2018. szeptember 13. frissítette: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
I. fázisú vizsgálat a CD19 CAR-T sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról kiújult vagy refrakter akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában (R/R B-ALL) szenvedő betegeknél
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyitott, 1. fázisú vizsgálat a CD19-CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására kiújult vagy refrakter akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában (R/R B-ALL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe az egyközpontú, nyílt, nem randomizált, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálatba legalább 18 CD19+ B-sejtes relapszusos vagy refrakter akut B-sejtes limfoblasztos leukémiás (R/R B-ALL) beteget vonnak be.
Figyelni fogják a CD19 CAR T-sejt-terápia mellékhatásait.
A jelenlegi vizsgálat célja a CD19 CAR T-sejt-terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása R/R B-ALL-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína, 065000
- Toborzás
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 1 év;
- CD19 pozitív B-sejtes akut limfoblaszt leukémia;
- Fontos szervi funkció kielégítve: a szív ultrahang a szív ejekciós frakcióját ≥50%, az EKG-ban nincs nyilvánvaló eltérés; a vér oxigéntelítettsége ≥90%; a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance ≥40 ml/perc; ALT és AST ≤ a normál tartomány ötszöröse, összbilirubin ≤ 34,2 μmol/L.
- Várhatóan több mint 3 hónapig túlél;
- A tájékozott beleegyezést egy alany vagy lineáris kapcsolata írja alá.
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoid vagy más immunszuppresszor közelmúltbeli vagy jelenlegi használata;
- Nem kontrollált aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
- graft versus-host válaszreakciója van, és immunszuppresszánsok használatát igényli.
- Gyógyszerekkel ellenőrizhetetlen központi idegrendszeri leukémia；
- Terhes vagy szoptató nőstény；
- A beteg nem járult hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelési időszak alatt és az azt követő 1 évben;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek nem alkalmasak a bevonásra, vagy befolyásolják az alany részvételét vagy befejezését a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD19-CAR-T sejtek
Az alanyok a 0. napon CD19-CAR-T sejteket kapnak: a teljes dózis 100%-át.
|
Az alanyok PBMC-jéből tisztított, 4-1BB/CD3-ζ lentivírus vektorral transzdukált T-sejteket in vitro szaporítottuk a jövőbeni beadás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes remissziós arány
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes remissziót (CR) elért résztvevők százalékos aránya az összes résztvevőhöz képest (CRR).
|
6 hónap
|
|
objektív remissziós ráta
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes remissziót (CR) és részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya az összes résztvevőhöz (ORR) képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem mi döntjük el, hogy mikor osztjuk meg az IPD-t, és mit osszunk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .