- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671460
Células CAR-T CD19 para pacientes com recidiva e CD19+ B-ALL refratário.
13 de setembro de 2018 atualizado por: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Estudo de Fase I da Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD19 em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recidivante ou Refratária (R/R B-ALL)
Este é um estudo de fase 1 de centro único, braço único e aberto para determinar a segurança e a eficácia das células CD19-CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária (R/R B-ALL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo de centro único, aberto, não randomizado, sem controle, não menos que 18 pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária (R/R B-ALL) serão incluídos.
Os efeitos colaterais da terapia com células T CAR CD19 serão monitorados.
O objetivo do estudo atual é determinar a eficácia clínica e a segurança da terapia com células CD19 CAR T em pacientes com R/R B-ALL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Recrutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 1 ano;
- leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva;
- Função de órgão importante satisfeita: ultrassom cardíaco indica fração de ejeção cardíaca ≥50%, sem anormalidade óbvia no ECG; saturação de oxigênio no sangue ≥90%; depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT e AST≤ 5 vezes a faixa normal, bilirrubina total ≤ 34,2 μmol / L.
- Espera-se que sobreviva por mais de 3 meses;
- O consentimento informado é assinado por um sujeito ou sua relação linear.
Critério de exclusão:
- Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
- Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
- Tem uma resposta enxerto versus hospedeiro e requer o uso de imunossupressores;
- Leucemia incontrolável do sistema nervoso central por drogas;
- Fêmea grávida ou lactante;
- A paciente não concordou em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e no 1 ano seguinte;
- Uma história de outros tumores malignos;
- O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou influenciam a participação do sujeito ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células CD19-CAR-T
Os indivíduos receberão células CD19-CAR-T no dia 0: 100% da dose total.
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Células T purificadas de PBMC de sujeitos, transduzidas com vetor lentiviral 4-1BB/CD3-ζ, expandidas in vitro para administração futura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) sobre todos os participantes (CRR).
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6 meses
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taxa de remissão objetiva
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) e remissão parcial sobre todos os participantes (ORR).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não decidimos quando compartilhar IPD e o que será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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