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Células CAR-T CD19 para pacientes com recidiva e CD19+ B-ALL refratário.

13 de setembro de 2018 atualizado por: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Estudo de Fase I da Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD19 em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recidivante ou Refratária (R/R B-ALL)

Este é um estudo de fase 1 de centro único, braço único e aberto para determinar a segurança e a eficácia das células CD19-CAR-T em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária (R/R B-ALL).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo de centro único, aberto, não randomizado, sem controle, não menos que 18 pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ recidivante ou refratária (R/R B-ALL) serão incluídos. Os efeitos colaterais da terapia com células T CAR CD19 serão monitorados. O objetivo do estudo atual é determinar a eficácia clínica e a segurança da terapia com células CD19 CAR T em pacientes com R/R B-ALL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Recrutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 1 ano;
  2. leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva;
  3. Função de órgão importante satisfeita: ultrassom cardíaco indica fração de ejeção cardíaca ≥50%, sem anormalidade óbvia no ECG; saturação de oxigênio no sangue ≥90%; depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT e AST≤ 5 vezes a faixa normal, bilirrubina total ≤ 34,2 μmol / L.
  4. Espera-se que sobreviva por mais de 3 meses;
  5. O consentimento informado é assinado por um sujeito ou sua relação linear.

Critério de exclusão:

  1. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
  2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
  3. Tem uma resposta enxerto versus hospedeiro e requer o uso de imunossupressores;
  4. Leucemia incontrolável do sistema nervoso central por drogas;
  5. Fêmea grávida ou lactante;
  6. A paciente não concordou em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e no 1 ano seguinte;
  7. Uma história de outros tumores malignos;
  8. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou influenciam a participação do sujeito ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células CD19-CAR-T
Os indivíduos receberão células CD19-CAR-T no dia 0: 100% da dose total.
Células T purificadas de PBMC de sujeitos, transduzidas com vetor lentiviral 4-1BB/CD3-ζ, expandidas in vitro para administração futura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) sobre todos os participantes (CRR).
6 meses
taxa de remissão objetiva
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR) e remissão parcial sobre todos os participantes (ORR).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não decidimos quando compartilhar IPD e o que será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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