- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03671460
Komórki CD19 CAR-T dla pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie CD19+ B-ALL.
13 września 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd
Badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (R/R B-ALL)
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19-CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (R/R B-ALL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego, prospektywnego badania klinicznego bez kontroli, zostanie włączonych nie mniej niż 18 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z limfocytów B CD19+ (R/R B-ALL).
Monitorowane będą skutki uboczne terapii komórkami T CD19 CAR.
Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii limfocytami CAR T CD19 u pacjentów z R/R B-ALL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065000
- Rekrutacyjny
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 1 rok;
- CD19-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów B;
- Czynność ważnych narządów jest spełniona: USG serca wskazuje na frakcję wyrzutową serca ≥50%, brak wyraźnych nieprawidłowości w EKG; wysycenie krwi tlenem ≥90%; klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; ALT i AST ≤ 5-krotność normy, bilirubina całkowita ≤ 34,2 μmol / L.
- Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące;
- Świadoma zgoda jest podpisywana przez podmiot lub jego krewnego w linii prostej.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
- Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
- Ma odpowiedź przeszczep przeciw gospodarzowi i wymaga stosowania leków immunosupresyjnych;
- Niekontrolowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Pacjentka nie wyraziła zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejny rok;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki CD19-CAR-T
Osobnicy otrzymają komórki CD19-CAR-T w dniu 0: 100% całkowitej dawki.
|
Limfocyty T oczyszczone z PBMC osobników, transdukowane wektorem lentiwirusowym 4-1BB/CD3-ζ, namnażane in vitro do przyszłego podania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w stosunku do wszystkich uczestników (CRR).
|
6 miesięcy
|
|
obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) i częściową remisję w stosunku do wszystkich uczestników (ORR).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie decydujemy, kiedy udostępnić IPD i co zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .