Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD19 CAR-T dla pacjentów z nawrotem i opornymi na leczenie CD19+ B-ALL.

13 września 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (R/R B-ALL)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19-CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (R/R B-ALL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego, prospektywnego badania klinicznego bez kontroli, zostanie włączonych nie mniej niż 18 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z limfocytów B CD19+ (R/R B-ALL). Monitorowane będą skutki uboczne terapii komórkami T CD19 CAR. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii limfocytami CAR T CD19 u pacjentów z R/R B-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 1 rok;
  2. CD19-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna z limfocytów B;
  3. Czynność ważnych narządów jest spełniona: USG serca wskazuje na frakcję wyrzutową serca ≥50%, brak wyraźnych nieprawidłowości w EKG; wysycenie krwi tlenem ≥90%; klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; ALT i AST ≤ 5-krotność normy, bilirubina całkowita ≤ 34,2 μmol / L.
  4. Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 3 miesiące;
  5. Świadoma zgoda jest podpisywana przez podmiot lub jego krewnego w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  3. Ma odpowiedź przeszczep przeciw gospodarzowi i wymaga stosowania leków immunosupresyjnych;
  4. Niekontrolowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  6. Pacjentka nie wyraziła zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejny rok;
  7. Historia innych nowotworów złośliwych;
  8. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki CD19-CAR-T
Osobnicy otrzymają komórki CD19-CAR-T w dniu 0: 100% całkowitej dawki.
Biologiczny: Komórki CD19 CAR-T
Limfocyty T oczyszczone z PBMC osobników, transdukowane wektorem lentiwirusowym 4-1BB/CD3-ζ, namnażane in vitro do przyszłego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w stosunku do wszystkich uczestników (CRR).
6 miesięcy
obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) i częściową remisję w stosunku do wszystkich uczestników (ORR).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Mycure Medical Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Peihua Lu, PhD,MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinMycure-LDP-CD19 CAR-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie decydujemy, kiedy udostępnić IPD i co zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj