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座りがちな行動を中断するための戦略として、テキスト メッセージとニュースレターをテストするための研究 (SLMM)

2019年11月26日 更新者:Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham

座りがちな行動を中断するための戦略としてのテキストメッセージとニュースレターの実現可能性と有効性をテストするためのパイロットスタディ (Sit Less, Move More)

この研究では、多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人における座りがちな行動 (SB) を減らす可能性を調べます。 SB は、横になっているか座っているかで行われ、重大な身体的努力を必要としない覚醒活動で構成されます (例: テレビを見る、コンピューターを使用する)。 SB は、死亡率と、健康状態および罹患率を示す可能性が高いことに関連しているため、主要な公衆衛生上の問題です。 SB は、日常活動を独立して行うことができない身体障害に関連しているという指摘があります。 この結果は、多発性硬化症の人、特にアフリカ系アメリカ人などの十分なサービスを受けていないグループの人々にとって大きな懸念事項です。 したがって、MS 患者が SB で過ごす時間を減らすことは重要ですが、MS 患者の大規模なグループでそうする方法を見つけるのは困難です。 1 つの可能性は、立ち上がる、歩く、または別の活動を行うことによって SB を中断する必要性と利点について人々に知らせるために、テキスト メッセージを使用することです。 今日の世界ではほとんどの人が携帯電話/スマートフォンを所有しているため、テキスト メッセージは行動の変化を促す理想的な方法です。 この可能性を考慮して、調査員は、個人に立ち上がって動き回るように促す有益なテキストメッセージを送信することにより、MS を持つアフリカ系アメリカ人の小さなグループが SB で過ごす時間を減らすことができるかどうかを研究する予定です。 この研究は、非常に大規模な MS 患者のサンプルで SB を減らすことを目的とした、より大規模な研究の開発を知らせるために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、米国にいる MS のアフリカ系アメリカ人の SB を減らすための技術ベースの行動変容介入の実現可能性と有効性を調べるパイロット研究を行っています。 介入は、社会的認知理論 (SCT) に基づく行動変化のためのテキスト メッセージと印刷ベースのアプローチを組み合わせたものです。 SCT ベースのコンテンツは、SB を変更するためのアクティブなコンポーネントになりますが、携帯電話のテキスト メッセージと印刷されたニュースレターが配信メカニズムになります。 介入コンテンツを配信するために携帯電話を使用することは、一部には、携帯電話が今日の世界では一般的な通信形式であり、大勢の人々にリモートで到達するための最適な媒体を提供するという事実に基づいています。 この研究は、多発性硬化症の治療管理研究では過小評価されてきた多発性硬化症集団の一部である多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人に対する技術ベースの介入を介して、SB を中断および削減することの実現可能性と有効性を特定する上で大きな進歩をもたらすでしょう。 成功すれば、この研究は、アフリカ系アメリカ人やその他の多発性硬化症のマイノリティ グループを含む大規模な介入に現在の戦略を適用するための基礎を築くことになります。

介入は 12 週間で、2 つの部分に分けられます。 パート 1: 1 ~ 6 週目は、長期間の SB を中断することに焦点を当てます。 最初の週の初めに、参加者は、SB を構成するものとそのような行動の例に関する一般的な情報を提供する印刷物を含むパケットを受け取り、長期の SB を中断することの重要性と関連する健康上の利点を強調します。 パケットの目的は、介入の重要な要素 (つまり、SCT ベースの指示用の携帯電話のテキスト メッセージ) を導入するための基礎を提供することです。 これは次の 6 週間の間に行われ、参加者は 1 時間ごとに SB を中断することの重要性と健康上の利点について、1 日 2 回 (つまり、朝と午後) テキスト メッセージを受け取ります。 テキストメッセージは、立ち止まったり、タスクを実行中に立ったり、歩き回ったりして、SB を中断するよう個人に促します。 テキストメッセージには、SB を中断するためのさらなるヒントと戦略が含まれます。 捜査官は、提案された介入で1日2回テキストメッセージを送信するために使用されるコンピューター化されたメッセージングシステムを以前に開発しました。 研究者は、隔週の SCT ベースのニュースレターを参加者に送信することでテキスト メッセージを補足し、SB を効果的に中断する際の困難を克服する方法を強調します。 メッセージとニュースレターの SCT コンテンツは以前の調査で作成されており、提案された介入のために改訂されます。 パート 2: 7 ~ 12 週目は、SB を軽い PA に置き換えることに焦点を当てます。 第 7 週の最初の日に、参加者は軽い PA の概念を説明し、より毎日動くことの重要性を強調する印刷物の 2 番目のパケットを受け取ります。 印刷物は、SB を軽い PA に置き換える利点を強調し、歩数計と合計歩数を記録するためのログを受け取ることを含む、目標設定 (つまり、1 日あたりの歩数の目標数) と毎日の PA の自己監視の説明を含みます。日。 パート 1 と同様に、介入実施の重要な要素は、SCT ベースの指示用の携帯電話のテキスト メッセージであり、参加者は 2 回目の 6 週間の介入期間中に受信します。 より具体的には、SB をライト PA に置き換えることの重要性と健康上の利点について、1 日 2 回のテキスト メッセージを受け取ります。 テキスト メッセージは、参加者が長時間の SB を監視し、これらを軽い PA の代わりに使用することを推奨します。 テキストメッセージは、歩数計を使用して歩数/日の増分個人目標を設定し、歩数計の測定値を見て SB をライト PA に置き換えることを参加者に通知します。 研究者はさらに、一般的な日常活動に基づいて、SB を軽い PA に置き換えるためのヒントと戦略を含めます。 隔週の SCT ベースのニュースレターは、座る時間を減らしてより多く動くことの重要性を強化することにより、テキスト メッセージからの刺激を補うために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • University of Alabama Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • MSの確定診断
  • 過去 30 日間で無再発
  • 介助の有無にかかわらず歩行可能
  • 患者が判断した疾患ステップのスコアが 0 ~ 5 である
  • 1日あたり480分以上の座りがちな行動への毎日の関与
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire から計算された健康貢献度スコアが 14 未満
  • 主要な筋骨格系の問題、および/または身体活動や座りがちな行動レベルに影響を与える可能性のある心血管、心肺、および/または代謝疾患がないこと

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:社会的認知理論に基づくテキスト メッセージ
スタディには 1 つのアームのみが含まれます。 すべての参加者は、同じ実験プロトコルを受け取ります。 参加者は、社会的認知理論に基づいて座りがちな行動を減らすために、毎日のテキスト メッセージと隔週のニュースレターを受け取ります。
参加者は、毎日のテキスト メッセージと隔週のニュースレターを受け取り、座っている行動を減らし、身体活動を増やすことに関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動モニターで評価された座りがちな行動の変化
時間枠:評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
活動モニターで評価された座りがちな行動の変化
時間枠:評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
活動モニターで評価された座りがちな行動の変化
時間枠:評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。
活動モニターで評価された身体活動の変化
時間枠:評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
活動モニターで評価された身体活動の変化
時間枠:評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
活動モニターで評価された身体活動の変化
時間枠:評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。
アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。 これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36 アンケート) で評価されます。
時間枠:評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
SF-36 アンケートは、患者の健康状態を評価するために設計された 36 項目の自己報告アンケートです。 アンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つのセクションで採点されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、0 は最大障害に相当し、100 は障害なしに相当します。
評価は、実験のベースライン時および中間点 (介入週 6) に実施されます。
生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36 アンケート) で評価されます。
時間枠:評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
SF-36 アンケートは、患者の健康状態を評価するために設計された 36 項目の自己報告アンケートです。 アンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つのセクションで採点されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、0 は最大障害に相当し、100 は障害なしに相当します。
評価は、介入の中間点 (介入 6 週目) および介入の終了時 (介入 12 週目の直後) に実施されます。
生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36 アンケート) で評価されます。
時間枠:評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。
SF-36 アンケートは、患者の健康状態を評価するために設計された 36 項目の自己報告アンケートです。 アンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つのセクションで採点されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、0 は最大障害に相当し、100 は障害なしに相当します。
評価は、ベースライン時および介入終了時(介入12週目の直後)に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert W Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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