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정적인 행동을 방해하기 위한 전략으로 문자 메시지와 뉴스레터를 테스트하기 위한 연구 (SLMM)

2019년 11월 26일 업데이트: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

앉아 있는 행동을 방해하기 위한 전략으로 문자 메시지 및 뉴스레터의 타당성 및 효율성을 테스트하기 위한 파일럿 연구(더 적게 앉기, 더 많이 움직이기)

이 연구는 다발성경화증이 있는 아프리카계 미국인의 좌식 행동(SB) 감소 가능성을 조사할 것입니다. SB는 눕거나 앉아서 하는 모든 깨어 있는 활동으로 구성되며 상당한 육체적 노력이 필요하지 않습니다(예: 텔레비전 시청, 컴퓨터 사용). SB는 사망률 및 건강 상태 및 이환율을 나타낼 가능성이 더 높기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다. SB는 일상 활동을 독립적으로 수행할 수 없는 신체 장애와 관련이 있다는 징후가 있습니다. 이 결과는 다발성경화증 환자, 특히 아프리카계 미국인과 같이 서비스가 소외된 그룹의 사람들에게 큰 우려를 불러일으킵니다. 따라서 MS 환자가 SB에서 보내는 시간을 줄이는 것이 중요하지만 대규모 MS 환자 그룹에서 그렇게 하는 방법을 찾기가 어렵습니다. 한 가지 가능성은 문자 메시지를 사용하여 일어서거나 걷거나 다른 활동을 함으로써 SB를 방해하는 것의 필요성과 이점에 대해 사람들에게 알리는 것입니다. 문자 메시지는 오늘날 거의 모든 사람이 휴대폰/스마트폰을 소유하고 있기 때문에 행동 변화를 촉진하는 이상적인 방법입니다. 이러한 가능성을 고려하여 조사관은 MS가 있는 소수의 아프리카계 미국인 그룹이 개인이 일어서서 돌아다니도록 촉구하는 유익한 문자 메시지를 보냄으로써 SB에서 보내는 시간을 줄일 수 있는지 여부를 연구할 것입니다. 이 연구는 매우 많은 MS 환자 샘플에서 SB를 줄이는 것을 목표로 하는 훨씬 더 큰 연구의 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 미국에 위치한 다발성경화증이 있는 아프리카계 미국인의 SB 감소를 위한 기술 기반 행동 변화 개입의 타당성과 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 개입은 사회 인지 이론(SCT)에 기반한 행동 변화를 위한 문자 메시지 및 인쇄 기반 접근 방식을 결합합니다. SCT 기반 콘텐츠는 SB 변경을 위한 활성 구성 요소가 될 것이며 휴대폰 문자 메시지와 인쇄 뉴스레터는 전달 메커니즘이 될 것입니다. 개입 콘텐츠를 전달하기 위해 휴대전화를 사용하는 것은 부분적으로 휴대전화가 오늘날 세계에서 일반적인 통신 형태이며 대규모 그룹의 사람들에게 원격으로 도달할 수 있는 최적의 매체라는 사실에 근거합니다. 이 연구는 다발성 경화증 치료 관리 연구에서 과소 대표된 다발성 경화증 인구의 일부인 다발성 경화증이 있는 아프리카계 미국인에 대한 기술 기반 개입을 통해 SB 중단 및 감소의 타당성 및 효능을 확인하는 데 큰 발전을 가져올 것입니다. 성공한다면, 이 연구는 아프리카계 미국인 및 아마도 다발성 경화증이 있는 다른 소수 집단을 포함한 대규모 개입에 현재 전략을 적용하기 위한 토대를 마련할 것입니다.

개입은 12주이며 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1: 1-6주차는 장기간의 SB 중단에 초점을 맞춥니다. 첫 주 초에 참가자는 SB를 구성하는 일반 정보와 그러한 행동의 예를 제공하는 인쇄 자료가 포함된 패킷을 받게 되며, 장기간 SB를 중단하는 것의 중요성과 관련 건강상의 이점을 강조합니다. 패킷의 목적은 개입의 핵심 요소(즉, SCT 기반 교육용 휴대전화 문자 메시지)를 도입하기 위한 기초를 제공하는 것입니다. 이는 다음 6주 동안 진행되며 참가자는 매시간 SB 중단의 중요성과 건강상의 이점에 대해 하루에 두 번(즉, 오전과 오후) 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 개인이 가만히 서 있거나, 작업을 수행하는 동안 서 있거나, 걸어 다니면서 SB를 방해하도록 유도합니다. 문자 메시지에는 SB 방해에 대한 추가 정보와 전략이 포함됩니다. 조사관은 이전에 제안된 개입에서 하루에 두 번 문자 메시지를 보내는 데 사용될 컴퓨터 메시징 시스템을 개발했습니다. 조사관은 SB를 효과적으로 차단하는 데 어려움을 극복하는 방법을 강조하는 격주 SCT 기반 뉴스레터를 참가자에게 보냄으로써 문자 메시지를 보완할 것입니다. 메시지 및 뉴스레터에 대한 SCT 콘텐츠는 이전 연구에서 생성되었으며 제안된 개입을 위해 수정될 것입니다. 파트 2: 7-12주차에서는 SB를 라이트 PA로 대체하는 데 중점을 둘 것입니다. 7주 첫째 날에 참가자들은 가벼운 PA의 개념을 설명하고 매일 더 많이 움직이는 것의 중요성을 강조하는 두 번째 인쇄 자료 패킷을 받게 됩니다. 인쇄 자료는 SB를 가벼운 PA로 교체할 때의 이점을 강조하고 목표 설정(예: 목표 걸음 수/일) 및 일일 PA의 자체 모니터링에 대한 지침을 포함합니다. 요일. 파트 1과 유사하게 개입 전달의 핵심 요소는 참가자가 두 번째 6주 개입 기간 동안 받게 되는 SCT 기반 교육 휴대폰 문자 메시지입니다. 보다 구체적으로, 그들은 SB를 가벼운 PA로 대체하는 것의 중요성과 건강상의 이점에 대해 하루에 두 개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 참가자들에게 장시간 SB를 시청하고 이를 가벼운 강도의 걷기 및 가벼운 강도의 초점 운동(예: 고정 걷기, 행진)과 같은 가벼운 PA로 대체하도록 권장합니다. 문자 메시지는 또한 참가자들에게 만보계를 사용하여 걸음 수/일에 대한 점진적 개인 목표를 설정하고 만보계 수치를 관찰하여 SB를 가벼운 PA로 교체하도록 상기시킵니다. 조사관은 일반적인 일상 활동을 기반으로 SB를 가벼운 PA로 대체하기 위한 팁과 전략을 추가로 포함할 것입니다. 격주 SCT 기반 뉴스레터는 적게 앉아 더 많이 움직이는 것의 중요성을 강화함으로써 문자 메시지의 자극을 보완하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • University of Alabama Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아프리카 계 미국인
  • MS의 확실한 진단
  • 지난 30일 동안 재발 없음
  • 도움이 있거나 없는 보행
  • 환자 결정 질병 단계 점수가 0-5인 경우
  • 매일 좌식 행동 ≥ 480분/일
  • Godin 여가 운동 설문지에서 계산한 <14의 건강 기여도 점수
  • 신체 활동 및 좌식 행동 수준에 영향을 미칠 수 있는 주요 근골격계 문제 및/또는 심혈관, 심폐 및/또는 대사 질환의 부재

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회 인지 이론 기반 문자 메시지
이 연구에는 1개의 팔만 포함되어 있습니다. 모든 참가자는 동일한 실험 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 사회 인지 이론을 기반으로 앉아 있는 행동을 줄이기 위해 매일 문자 메시지와 격주 뉴스레터를 받게 됩니다.
참가자는 앉아 있는 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 정보가 포함된 매일 문자 메시지와 격주 뉴스레터를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 모니터로 평가된 좌식 행동의 변화
기간: 평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
활동 모니터로 평가된 좌식 행동의 변화
기간: 평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터로 평가된 좌식 행동의 변화
기간: 평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
활동 모니터로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
활동 모니터는 참가자가 7일 동안 허리에 신축성 있는 벨트를 착용하는 Actigraph 가속도계입니다. 이러한 활동 모니터는 개인이 얼마나 자주 그리고 얼마나 많이 움직이는지를 측정합니다.
평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36 설문지)로 평가됩니다.
기간: 평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
SF-36 설문지는 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 섹션에 대해 채점됩니다. 점수는 최대 장애에 해당하는 0, 장애 없음에 해당하는 100의 0-100 척도로 변환됩니다.
평가는 실험의 기준선과 중간 시점(개입 6주차)에 수행됩니다.
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36 설문지)로 평가됩니다.
기간: 평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
SF-36 설문지는 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 섹션에 대해 채점됩니다. 점수는 최대 장애에 해당하는 0, 장애 없음에 해당하는 100의 0-100 척도로 변환됩니다.
평가는 개입의 중간 시점(개입 6주) 및 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36 설문지)로 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.
SF-36 설문지는 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 섹션에 대해 채점됩니다. 점수는 최대 장애에 해당하는 0, 장애 없음에 해당하는 100의 0-100 척도로 변환됩니다.
평가는 기준선과 개입 종료 시(개입 12주 직후)에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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