- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671499
Um estudo para testar mensagens de texto e newsletters como estratégia para interromper o comportamento sedentário (SLMM)
Um estudo piloto para testar a viabilidade e eficácia de mensagens de texto e newsletter como uma estratégia para interromper o comportamento sedentário (sentar menos, mover mais)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto para examinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de mudança de comportamento baseada em tecnologia para reduzir o SB em afro-americanos com EM localizados nos Estados Unidos. A intervenção combina abordagens baseadas em mensagens de texto e impressas para mudança de comportamento com base na Teoria Cognitiva Social (SCT). O conteúdo baseado em SCT será o componente ativo para mudar o SB, enquanto as mensagens de texto do celular e o boletim informativo impresso serão o mecanismo de entrega. O uso do celular para entregar o conteúdo da intervenção é baseado, em parte, no fato de que o celular é uma forma comum de comunicação no mundo de hoje, fornecendo um meio ideal para atingir grandes grupos de pessoas remotamente. O estudo produzirá um grande avanço na identificação da viabilidade e eficácia de interromper e reduzir o SB por meio de uma intervenção baseada em tecnologia em afro-americanos com EM, um segmento da população com EM que tem sido sub-representado nos estudos de gerenciamento terapêutico da EM. Se for bem-sucedida, esta pesquisa estabelecerá as bases para a aplicação da estratégia atual em intervenções de grande escala, incluindo afro-americanos e possivelmente outros grupos minoritários com EM.
A intervenção será de 12 semanas e dividida em duas partes. Parte 1: As semanas 1-6 se concentrarão na interrupção de longos períodos de SB. No início da primeira semana, os participantes receberão um pacote contendo material impresso com informações leigas sobre o que constitui SB e exemplos de tal comportamento, destacando a importância de interromper períodos prolongados de SB e os benefícios à saúde associados. O objetivo do pacote é fornecer a base para introduzir o elemento-chave (ou seja, mensagens de texto instrucionais baseadas em SCT) da intervenção. Isso ocorrerá durante as seis semanas seguintes, nas quais os participantes receberão duas mensagens de texto/dia (ou seja, de manhã e à tarde) sobre a importância e os benefícios para a saúde de interromper o SB a cada hora. As mensagens de texto solicitarão que os indivíduos interrompam o SB ficando parados, em pé durante a execução de tarefas ou andando. As mensagens de texto incluirão mais dicas e estratégias para interromper o SB. Os investigadores desenvolveram previamente um sistema de mensagens computadorizado que será usado para enviar as mensagens de texto duas vezes ao dia na intervenção proposta. Os investigadores complementarão as mensagens de texto enviando boletins informativos quinzenais baseados em SCT para os participantes que destacam maneiras de superar as dificuldades em interromper efetivamente o SB. O conteúdo do SCT para as mensagens e newsletter foi elaborado em pesquisas anteriores e será revisado para a intervenção proposta. Parte 2: As semanas 7-12 se concentrarão na substituição de SB por PA leve. No primeiro dia da semana 7, os participantes receberão um segundo pacote de material impresso explicando o conceito de AF leve e enfatizando a importância de se movimentar mais diariamente. O material impresso destacará os benefícios da substituição do SB por PA leve e conterá instruções para definição de metas (ou seja, número alvo de passos/dia) e automonitoramento da AF diária, incluindo recebimento de um pedômetro e um registro para registro total de passos/ dia. Semelhante à parte 1, o elemento-chave para a entrega da intervenção serão as mensagens de texto instrucionais baseadas em SCT, que os participantes receberão durante o segundo período de intervenção de seis semanas. Mais especificamente, eles receberão duas mensagens de texto/dia sobre a importância e os benefícios para a saúde da substituição do SB pelo PA leve. As mensagens de texto recomendarão aos participantes que observem períodos prolongados de SB e tentem substituí-los por AF leve, como caminhada de intensidade leve e exercício focal de intensidade leve (por exemplo, caminhada estacionária, marcha). As mensagens de texto também lembrarão os participantes de usar o pedômetro para definir metas pessoais incrementais para passos/dia e avaliar a substituição de SB por PA leve observando as leituras do pedômetro. Os investigadores ainda incluirão dicas e estratégias para substituir o SB por AF leve com base em atividades diárias comuns. Boletins quinzenais baseados em SCT serão usados para complementar o estímulo das mensagens de texto, reforçando a importância de sentar menos e se movimentar mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- Diagnóstico definitivo de EM
- Recaída livre nos últimos 30 dias
- Ambulatorial com ou sem assistência
- Ter uma pontuação de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente de 0-5
- Envolvimento diário em comportamento sedentário ≥ 480 min/dia
- Pontuação de contribuição para a saúde de <14 calculada a partir do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
- Ausência de problemas musculoesqueléticos importantes e/ou doenças cardiovasculares, cardiopulmonares e/ou metabólicas que possam influenciar os níveis de atividade física e comportamento sedentário
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens de texto baseadas na Teoria Social Cognitiva
O estudo contém apenas 1 braço.
Todos os participantes receberão o mesmo protocolo experimental.
Os participantes receberão mensagens de texto diárias e boletins informativos quinzenais para reduzir o comportamento sedentário com base na Teoria Social Cognitiva.
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Os participantes recebem mensagens de texto diárias e boletins informativos quinzenais com informações sobre como reduzir o comportamento sentado e aumentar a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento sedentário avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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Mudança no comportamento sedentário avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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Mudança no comportamento sedentário avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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Mudança na atividade física avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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Mudança na atividade física avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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Mudança na atividade física avaliada com monitores de atividade
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida será avaliada com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (questionário SF-36).
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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O questionário SF-36 é um questionário de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar o estado de saúde do paciente.
O questionário é pontuado em 8 seções: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 equivalente à incapacidade máxima e 100 equivalente a nenhuma incapacidade.
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As avaliações serão realizadas no início e no meio do experimento (intervenção semana 6)
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A qualidade de vida será avaliada com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (questionário SF-36).
Prazo: As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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O questionário SF-36 é um questionário de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar o estado de saúde do paciente.
O questionário é pontuado em 8 seções: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 equivalente à incapacidade máxima e 100 equivalente a nenhuma incapacidade.
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As avaliações serão realizadas no meio da intervenção (intervenção semana 6) e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção semana 12).
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A qualidade de vida será avaliada com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (questionário SF-36).
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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O questionário SF-36 é um questionário de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar o estado de saúde do paciente.
O questionário é pontuado em 8 seções: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 equivalente à incapacidade máxima e 100 equivalente a nenhuma incapacidade.
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As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (imediatamente após a intervenção na semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000518843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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