- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671499
Uno studio per testare messaggi di testo e newsletter come strategia per interrompere il comportamento sedentario (SLMM)
Uno studio pilota per testare la fattibilità e l'efficacia dei messaggi di testo e della newsletter come strategia per interrompere il comportamento sedentario (seduti di meno, muoviti di più)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota per esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di cambiamento comportamentale basato sulla tecnologia per ridurre l'SB negli afroamericani con SM negli Stati Uniti. L'intervento combina approcci basati su messaggi di testo e stampa per il cambiamento del comportamento basato sulla teoria cognitiva sociale (SCT). I contenuti basati su SCT saranno la componente attiva per cambiare SB, mentre i messaggi di testo sui cellulari e la newsletter stampata saranno il meccanismo di consegna. L'uso del cellulare per fornire il contenuto dell'intervento si basa, in parte, sul fatto che il cellulare è una forma di comunicazione ordinaria nel mondo di oggi, fornendo un mezzo ottimale per raggiungere grandi gruppi di persone a distanza. Lo studio produrrà importanti progressi nell'identificare la fattibilità e l'efficacia dell'interruzione e della riduzione dell'SB attraverso un intervento basato sulla tecnologia negli afroamericani con SM, un segmento della popolazione SM che è stato sottorappresentato negli studi sulla gestione terapeutica della SM. In caso di successo, questa ricerca getterà le basi per l'applicazione dell'attuale strategia in interventi su larga scala, inclusi gli afroamericani e possibilmente altri gruppi minoritari con SM.
L'intervento sarà di 12 settimane e diviso in due parti. Parte 1: Le settimane 1-6 si concentreranno sull'interruzione di lunghi periodi di Sai Baba. All'inizio della prima settimana, i partecipanti riceveranno un pacchetto contenente materiale cartaceo che fornisce informazioni profane su ciò che costituisce Sai Baba ed esempi di tale comportamento, evidenziando l'importanza di interrompere periodi prolungati di Sai Baba ei benefici per la salute associati. Lo scopo del pacchetto è quello di fornire la base per introdurre l'elemento chiave (cioè, messaggi di testo didattici sul cellulare basati su SCT) dell'intervento. Ciò avverrà durante le sei settimane successive, in cui i partecipanti riceveranno due messaggi di testo al giorno (cioè mattina e pomeriggio) sull'importanza e sui benefici per la salute dell'interruzione di Sai Baba ogni ora. I messaggi di testo spingeranno le persone a interrompere Sai Baba stando fermi, in piedi mentre svolgono compiti o camminando. I messaggi di testo includeranno ulteriori suggerimenti e strategie per interrompere Sai Baba. Gli investigatori hanno precedentemente sviluppato un sistema di messaggistica computerizzato che verrà utilizzato per inviare i messaggi di testo due volte al giorno nell'intervento proposto. Gli investigatori integreranno i messaggi di testo inviando ai partecipanti newsletter bisettimanali basate su SCT che evidenziano i modi per superare le difficoltà nell'interrompere efficacemente Sai Baba. Il contenuto SCT per i messaggi e la newsletter è stato creato in ricerche precedenti e sarà rivisto per l'intervento proposto. Parte 2: le settimane 7-12 si concentreranno sulla sostituzione di SB con PA leggero. Il primo giorno della settimana 7, i partecipanti riceveranno un secondo pacchetto di materiale cartaceo che spiega il concetto di PA leggera e sottolinea l'importanza di muoversi di più ogni giorno. Il materiale cartaceo evidenzierà i vantaggi della sostituzione della SB con la PA leggera e conterrà le istruzioni per la definizione degli obiettivi (ad esempio, il numero target di passi/giorno) e l'automonitoraggio della PA giornaliera, inclusa la ricezione di un contapassi e un registro per la registrazione dei passi totali/ giorno. Analogamente alla parte 1, l'elemento chiave per la consegna dell'intervento saranno i messaggi di testo didattici sul cellulare basati su SCT, che i partecipanti riceveranno durante il secondo periodo di intervento di sei settimane. In particolare, riceveranno due sms/giorno sull'importanza e sui benefici per la salute della sostituzione della SB con la PA leggera. I messaggi di testo consiglieranno ai partecipanti di guardare per periodi prolungati di SB e provare a sostituirli con PA leggera, come la camminata di intensità leggera e l'esercizio focale di intensità leggera (ad esempio, camminata stazionaria, marcia). I messaggi di testo ricorderanno inoltre ai partecipanti di utilizzare il contapassi per impostare obiettivi personali incrementali per passi/giorno e per valutare la sostituzione di SB con PA leggera osservando le letture del contapassi. Gli investigatori includeranno inoltre suggerimenti e strategie per sostituire SB con PA leggera basata su attività quotidiane comuni. Saranno utilizzate newsletter bisettimanali basate su SCT per integrare lo stimolo dei messaggi di testo, rafforzando l'importanza di sedersi meno e muoversi di più.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- Diagnosi certa di SM
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Ambulatorio con o senza assistenza
- Avere un punteggio dei passaggi della malattia determinato dal paziente compreso tra 0 e 5
- Impegno quotidiano nel comportamento sedentario ≥ 480 min/giorno
- Punteggio del contributo sanitario <14 calcolato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Assenza di gravi problemi muscoloscheletrici e/o malattie cardiovascolari, cardiopolmonari e/o metaboliche che possono influenzare l'attività fisica e i livelli di comportamento sedentario
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Messaggi di testo basati sulla teoria cognitiva sociale
Lo studio contiene solo 1 braccio.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo sperimentale.
I partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri e newsletter bisettimanali per ridurre il comportamento sedentario basato sulla teoria cognitiva sociale.
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I partecipanti ricevono messaggi di testo giornalieri e newsletter bisettimanali con informazioni sulla riduzione del comportamento seduto e sull'aumento dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento sedentario valutato con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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Cambiamento nel comportamento sedentario valutato con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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Cambiamento nel comportamento sedentario valutato con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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Variazione dell'attività fisica valutata con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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Variazione dell'attività fisica valutata con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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Variazione dell'attività fisica valutata con monitor di attività
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita sarà valutata con il 36-Item Short Form Health Survey (questionario SF-36).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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Il questionario SF-36 è un questionario self-report di 36 voci progettato per valutare lo stato di salute del paziente.
Il questionario è suddiviso in 8 sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con 0 equivalente alla massima disabilità e 100 equivalente a nessuna disabilità.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e a metà dell'esperimento (settimana di intervento 6)
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La qualità della vita sarà valutata con il 36-Item Short Form Health Survey (questionario SF-36).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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Il questionario SF-36 è un questionario self-report di 36 voci progettato per valutare lo stato di salute del paziente.
Il questionario è suddiviso in 8 sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con 0 equivalente alla massima disabilità e 100 equivalente a nessuna disabilità.
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Le valutazioni saranno condotte a metà dell'intervento (settimana di intervento 6) e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana di intervento 12).
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La qualità della vita sarà valutata con il 36-Item Short Form Health Survey (questionario SF-36).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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Il questionario SF-36 è un questionario self-report di 36 voci progettato per valutare lo stato di salute del paziente.
Il questionario è suddiviso in 8 sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con 0 equivalente alla massima disabilità e 100 equivalente a nessuna disabilità.
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Le valutazioni saranno condotte al basale e alla fine dell'intervento (immediatamente dopo la settimana 12 dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000518843
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