- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671499
Un estudio para probar la mensajería de texto y el boletín como estrategia para interrumpir el comportamiento sedentario (SLMM)
Un estudio piloto para probar la viabilidad y eficacia de la mensajería de texto y el boletín informativo como estrategia para interrumpir el comportamiento sedentario (siéntate menos, muévete más)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio piloto para examinar la viabilidad y eficacia de una intervención de cambio de comportamiento basada en tecnología para reducir el SB en afroamericanos con EM ubicados en los Estados Unidos. La intervención combina enfoques basados en mensajes de texto e impresos para el cambio de comportamiento basado en la Teoría Cognitiva Social (SCT). El contenido basado en SCT será el componente activo para cambiar SB, mientras que los mensajes de texto de teléfonos celulares y el boletín impreso serán el mecanismo de entrega. El uso de teléfonos móviles para entregar el contenido de la intervención se basa, en parte, en el hecho de que los teléfonos móviles son una forma común de comunicación en el mundo de hoy, proporcionando un medio óptimo para llegar a grandes grupos de personas de forma remota. El estudio generará un gran avance en la identificación de la viabilidad y eficacia de interrumpir y reducir la BS a través de una intervención basada en tecnología en afroamericanos con EM, un segmento de la población con EM que ha estado subrepresentado en los estudios de manejo terapéutico de la EM. Si tiene éxito, esta investigación sentará las bases para aplicar la estrategia actual en intervenciones a gran escala, incluidos los afroamericanos y posiblemente otros grupos minoritarios con EM.
La intervención será de 12 semanas y se dividirá en dos partes. Parte 1: Las semanas 1 a 6 se centrarán en interrumpir largos períodos de SB. Al comienzo de la primera semana, los participantes recibirán un paquete que contiene material impreso que brinda información general sobre lo que constituye SB y ejemplos de dicho comportamiento, destacando la importancia de interrumpir períodos prolongados de SB y los beneficios para la salud asociados. El objetivo del paquete es proporcionar la base para introducir el elemento clave (es decir, mensajes de texto de teléfono celular instructivos basados en SCT) de la intervención. Esto ocurrirá durante las siguientes seis semanas, en las que los participantes recibirán dos mensajes de texto por día (es decir, por la mañana y por la tarde) sobre la importancia y los beneficios para la salud de interrumpir la SB cada hora. Los mensajes de texto pedirán a las personas que interrumpan el SB quedándose quietos, parándose mientras realizan tareas o caminando. Los mensajes de texto incluirán más consejos y estrategias para interrumpir el SB. Los investigadores desarrollaron previamente un sistema de mensajería computarizado que se utilizará para enviar mensajes de texto dos veces al día en la intervención propuesta. Los investigadores complementarán los mensajes de texto enviando boletines quincenales basados en SCT a los participantes que destacan las formas de superar las dificultades para interrumpir efectivamente el SB. El contenido de SCT para los mensajes y el boletín se ha creado en investigaciones anteriores y se revisará para la intervención propuesta. Parte 2: Las semanas 7 a 12 se centrarán en reemplazar SB con PA ligero. El primer día de la semana 7, los participantes recibirán un segundo paquete de material impreso que explica el concepto de PA ligera y enfatiza la importancia de moverse más a diario. El material impreso resaltará los beneficios de reemplazar SB con PA ligera y contendrá instrucciones para el establecimiento de objetivos (es decir, el número objetivo de pasos/día) y el autocontrol de la PA diaria, incluido recibir un podómetro y un registro para registrar el total de pasos/día. día. Al igual que en la parte 1, el elemento clave para la entrega de la intervención serán los mensajes de texto instructivos del teléfono celular basados en SCT, que los participantes recibirán durante el segundo período de intervención de seis semanas. En concreto, recibirán dos mensajes de texto/día sobre la importancia y los beneficios para la salud de sustituir la SB por AF ligera. Los mensajes de texto recomendarán a los participantes que miren durante períodos prolongados de SB y traten de sustituirlos por actividad física liviana, como caminatas de intensidad liviana y ejercicios focales de intensidad liviana (p. ej., caminata estacionaria, marcha). Los mensajes de texto también recordarán a los participantes que usen el podómetro para establecer objetivos personales incrementales de pasos/día y medir el reemplazo de SB con PA ligera observando las lecturas del podómetro. Los investigadores incluirán además consejos y estrategias para reemplazar SB con PA ligera en función de las actividades diarias comunes. Se utilizarán boletines quincenales basados en SCT para complementar el estímulo de los mensajes de texto, reforzando la importancia de sentarse menos y moverse más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- Diagnóstico definitivo de EM
- Libre de recaídas en los últimos 30 días
- Ambulatorio con o sin asistencia
- Tener una puntuación de Pasos de la enfermedad determinada por el paciente de 0-5
- Participación diaria en conducta sedentaria ≥ 480 min/día
- Puntuación de contribución a la salud de <14 calculada a partir del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
- Ausencia de problemas musculoesqueléticos mayores y/o enfermedades cardiovasculares, cardiopulmonares y/o metabólicas que puedan influir en los niveles de actividad física y sedentarismo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes de texto basados en la teoría cognitiva social
El estudio solo contiene 1 brazo.
Todos los participantes recibirán el mismo protocolo experimental.
Los participantes recibirán mensajes de texto diarios y boletines quincenales para reducir el comportamiento sedentario basado en la Teoría Cognitiva Social.
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Los participantes reciben mensajes de texto diarios y boletines informativos quincenales con información sobre cómo reducir el comportamiento de sentarse y aumentar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento sedentario evaluado con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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Cambio en el comportamiento sedentario evaluado con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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Cambio en el comportamiento sedentario evaluado con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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Cambio en la actividad física evaluada con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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Cambio en la actividad física evaluada con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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Cambio en la actividad física evaluada con monitores de actividad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida se evaluará con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (cuestionario SF-36).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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El cuestionario SF-36 es un cuestionario de autoinforme de 36 elementos diseñado para evaluar el estado de salud del paciente.
El cuestionario se puntúa en 8 secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100 con 0 equivalente a la discapacidad máxima y 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y en el punto medio del experimento (semana de intervención 6)
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La calidad de vida se evaluará con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (cuestionario SF-36).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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El cuestionario SF-36 es un cuestionario de autoinforme de 36 elementos diseñado para evaluar el estado de salud del paciente.
El cuestionario se puntúa en 8 secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100 con 0 equivalente a la discapacidad máxima y 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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Las evaluaciones se realizarán en el punto medio de la intervención (semana 6 de intervención) y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de intervención).
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La calidad de vida se evaluará con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (cuestionario SF-36).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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El cuestionario SF-36 es un cuestionario de autoinforme de 36 elementos diseñado para evaluar el estado de salud del paciente.
El cuestionario se puntúa en 8 secciones: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental.
Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100 con 0 equivalente a la discapacidad máxima y 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (inmediatamente después de la semana 12 de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000518843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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