- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671499
En studie for å teste tekstmeldinger og nyhetsbrev som en strategi for å avbryte stillesittende atferd (SLMM)
En pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av tekstmeldinger og nyhetsbrev som en strategi for å avbryte stillesittende atferd (Sitt mindre, beveg deg mer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en teknologibasert atferdsendringsintervensjon for å redusere SB hos afroamerikanere med MS lokalisert i USA. Intervensjonen kombinerer tekstmeldings- og utskriftsbaserte tilnærminger for atferdsendring basert på sosial kognitiv teori (SCT). SCT-basert innhold vil være den aktive komponenten for å endre SB, mens mobiltelefontekstmeldinger og trykt nyhetsbrev vil være leveringsmekanismen. Bruken av mobiltelefon for å levere intervensjonsinnholdet er delvis basert på det faktum at mobiltelefon er en vanlig form for kommunikasjon i dagens verden, og gir et optimalt medium for å nå store grupper av mennesker eksternt. Studien vil gi store fremskritt når det gjelder å identifisere gjennomførbarheten og effektiviteten av å avbryte og redusere SB via en teknologibasert intervensjon hos afroamerikanere med MS, et segment av MS-populasjonen som har vært underrepresentert i MS-terapibehandlingsstudier. Hvis den lykkes, vil denne forskningen legge grunnlaget for å anvende dagens strategi i storskala intervensjoner inkludert afroamerikanere og muligens andre minoritetsgrupper med MS.
Intervensjonen vil være på 12 uker og delt i to deler. Del 1: Uke 1-6 vil fokusere på å avbryte lange perioder med SB. I begynnelsen av den første uken vil deltakerne motta en pakke som inneholder trykt materiale som gir lekmannsinformasjon om hva som utgjør SB og eksempler på slik atferd, som understreker viktigheten av å avbryte lengre perioder med SB og de tilhørende helsegevinstene. Målet med pakken er å gi grunnlaget for å introdusere nøkkelelementet (dvs. SCT-baserte instruksjonsmobiltekstmeldinger) i intervensjonen. Dette vil skje i løpet av de neste seks ukene, hvor deltakerne vil motta to tekstmeldinger/dag (dvs. morgen og ettermiddag) om viktigheten og helsemessige fordeler av å avbryte SB hver time. Tekstmeldingene vil be personer om å avbryte SB ved å stå stille, stå mens de utfører oppgaver eller gå rundt. Tekstmeldingene vil inneholde flere tips og strategier for å avbryte SB. Etterforskerne har tidligere utviklet et datastyrt meldingssystem som skal brukes til å sende tekstmeldingene to ganger om dagen i den foreslåtte intervensjonen. Etterforskerne vil supplere tekstmeldingene ved å sende SCT-baserte nyhetsbrev hver annen uke til deltakerne som fremhever måter å overvinne vanskeligheter med å effektivt avbryte SB. SCT-innholdet for meldingene og nyhetsbrevet er opprettet i tidligere forskning og vil bli revidert for den foreslåtte intervensjonen. Del 2: Uke 7-12 vil fokusere på å erstatte SB med lett PA. På den første dagen i uke 7 vil deltakerne motta en andre pakke med trykt materiale som forklarer konseptet med lett PA og understreker viktigheten av å bevege seg mer daglig. Utskriftsmaterialet vil fremheve fordelene ved å erstatte SB med lett PA og vil inneholde instruksjoner for målsetting (dvs. målantall skritt/dag) og egenkontroll av daglig PA, inkludert motta en skritteller og en logg for registrering av totalt antall skritt/ dag. I likhet med del 1, vil nøkkelelementet for intervensjonslevering være de SCT-baserte instruksjonsmobiltekstmeldingene, som deltakerne vil motta i løpet av den andre seksukers intervensjonsperioden. Mer spesifikt vil de motta to tekstmeldinger/dag om viktigheten og helsegevinstene ved å erstatte SB med lett PA. Tekstmeldingene vil anbefale deltakerne å se på SB i lengre perioder og prøve å erstatte disse med lett PA, for eksempel lett intensitet gange og lett intensitet fokal trening (f.eks. stillestående gange, marsjering). Tekstmeldingene vil også minne deltakerne på å bruke skrittelleren til å sette inkrementelle personlige mål for skritt/dag og å måle utskifting av SB med lett PA ved å se skrittelleravlesningene. Etterforskerne vil videre inkludere tips og strategier for å erstatte SB med lett PA basert på vanlige daglige aktiviteter. To-ukentlige SCT-baserte nyhetsbrev vil bli brukt for å supplere stimulansen fra tekstmeldingene, ved å forsterke viktigheten av å sitte mindre og bevege seg mer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner
- Sikker diagnose av MS
- Tilbakefallsfritt de siste 30 dagene
- Ambulant med eller uten assistanse
- Å ha en pasientbestemt sykdomsscore på 0-5
- Daglig engasjement i stillesittende atferd ≥ 480 min/dag
- Helsebidragsscore på <14 beregnet fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Fravær av store muskel- og skjelettproblemer og/eller kardiovaskulære, kardiopulmonale og/eller metabolske sykdommer som kan påvirke fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger basert på sosial kognitiv teori
Studien inneholder kun 1 arm.
Alle deltakere vil motta den samme eksperimentelle protokollen.
Deltakerne vil motta daglige tekstmeldinger og ukentlige nyhetsbrev for å redusere stillesittende atferd basert på sosial kognitiv teori.
|
Deltakerne mottar daglig tekstmeldinger og nyhetsbrev annenhver uke med informasjon om å redusere sitteatferd og øke fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
|
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
|
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
|
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
|
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
|
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus.
Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
|
|
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus.
Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
|
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus.
Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000518843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .