Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste tekstmeldinger og nyhetsbrev som en strategi for å avbryte stillesittende atferd (SLMM)

26. november 2019 oppdatert av: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

En pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av tekstmeldinger og nyhetsbrev som en strategi for å avbryte stillesittende atferd (Sitt mindre, beveg deg mer)

Studien vil undersøke muligheten for å redusere stillesittende atferd (SB) hos afroamerikanere med MS. SB består av alle våkne aktiviteter som utføres liggende eller sittende og som ikke krever betydelig fysisk anstrengelse (f.eks. å se på TV, bruke datamaskinen). SB er et stort folkehelseproblem fordi det er assosiert med dødelighet og høyere sannsynlighet for å presentere helsetilstander og sykelighet. Det er indikasjoner på at SB er relatert til fysisk funksjonshemming, som er manglende evne til å utføre daglige aktiviteter selvstendig. Dette utfallet er av stor bekymring for personer med MS, spesielt de fra undertjente grupper, som afroamerikanere. Derfor er det viktig å redusere tiden mennesker med MS bruker i SB, men det er vanskelig å finne måter å gjøre det på hos store grupper av mennesker med MS. En mulighet er å bruke tekstmeldinger for å informere folk om nødvendigheten og fordelene ved å avbryte SB ved å reise seg, gå eller gjøre en annen aktivitet. Tekstmeldinger er en ideell måte å be om atferdsendring fordi nesten alle eier en mobiltelefon/smarttelefon i dagens verden. Med tanke på dette potensialet, vil etterforskerne undersøke om det er mulig å få en liten gruppe afroamerikanere med MS til å bruke mindre tid i SB ved å sende informative tekstmeldinger som ber enkeltpersoner om å stå opp og bevege seg rundt. Denne studien vil bli brukt til å informere utviklingen av en mye større studie som tar sikte på å redusere SB i et svært stort utvalg personer med MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en teknologibasert atferdsendringsintervensjon for å redusere SB hos afroamerikanere med MS lokalisert i USA. Intervensjonen kombinerer tekstmeldings- og utskriftsbaserte tilnærminger for atferdsendring basert på sosial kognitiv teori (SCT). SCT-basert innhold vil være den aktive komponenten for å endre SB, mens mobiltelefontekstmeldinger og trykt nyhetsbrev vil være leveringsmekanismen. Bruken av mobiltelefon for å levere intervensjonsinnholdet er delvis basert på det faktum at mobiltelefon er en vanlig form for kommunikasjon i dagens verden, og gir et optimalt medium for å nå store grupper av mennesker eksternt. Studien vil gi store fremskritt når det gjelder å identifisere gjennomførbarheten og effektiviteten av å avbryte og redusere SB via en teknologibasert intervensjon hos afroamerikanere med MS, et segment av MS-populasjonen som har vært underrepresentert i MS-terapibehandlingsstudier. Hvis den lykkes, vil denne forskningen legge grunnlaget for å anvende dagens strategi i storskala intervensjoner inkludert afroamerikanere og muligens andre minoritetsgrupper med MS.

Intervensjonen vil være på 12 uker og delt i to deler. Del 1: Uke 1-6 vil fokusere på å avbryte lange perioder med SB. I begynnelsen av den første uken vil deltakerne motta en pakke som inneholder trykt materiale som gir lekmannsinformasjon om hva som utgjør SB og eksempler på slik atferd, som understreker viktigheten av å avbryte lengre perioder med SB og de tilhørende helsegevinstene. Målet med pakken er å gi grunnlaget for å introdusere nøkkelelementet (dvs. SCT-baserte instruksjonsmobiltekstmeldinger) i intervensjonen. Dette vil skje i løpet av de neste seks ukene, hvor deltakerne vil motta to tekstmeldinger/dag (dvs. morgen og ettermiddag) om viktigheten og helsemessige fordeler av å avbryte SB hver time. Tekstmeldingene vil be personer om å avbryte SB ved å stå stille, stå mens de utfører oppgaver eller gå rundt. Tekstmeldingene vil inneholde flere tips og strategier for å avbryte SB. Etterforskerne har tidligere utviklet et datastyrt meldingssystem som skal brukes til å sende tekstmeldingene to ganger om dagen i den foreslåtte intervensjonen. Etterforskerne vil supplere tekstmeldingene ved å sende SCT-baserte nyhetsbrev hver annen uke til deltakerne som fremhever måter å overvinne vanskeligheter med å effektivt avbryte SB. SCT-innholdet for meldingene og nyhetsbrevet er opprettet i tidligere forskning og vil bli revidert for den foreslåtte intervensjonen. Del 2: Uke 7-12 vil fokusere på å erstatte SB med lett PA. På den første dagen i uke 7 vil deltakerne motta en andre pakke med trykt materiale som forklarer konseptet med lett PA og understreker viktigheten av å bevege seg mer daglig. Utskriftsmaterialet vil fremheve fordelene ved å erstatte SB med lett PA og vil inneholde instruksjoner for målsetting (dvs. målantall skritt/dag) og egenkontroll av daglig PA, inkludert motta en skritteller og en logg for registrering av totalt antall skritt/ dag. I likhet med del 1, vil nøkkelelementet for intervensjonslevering være de SCT-baserte instruksjonsmobiltekstmeldingene, som deltakerne vil motta i løpet av den andre seksukers intervensjonsperioden. Mer spesifikt vil de motta to tekstmeldinger/dag om viktigheten og helsegevinstene ved å erstatte SB med lett PA. Tekstmeldingene vil anbefale deltakerne å se på SB i lengre perioder og prøve å erstatte disse med lett PA, for eksempel lett intensitet gange og lett intensitet fokal trening (f.eks. stillestående gange, marsjering). Tekstmeldingene vil også minne deltakerne på å bruke skrittelleren til å sette inkrementelle personlige mål for skritt/dag og å måle utskifting av SB med lett PA ved å se skrittelleravlesningene. Etterforskerne vil videre inkludere tips og strategier for å erstatte SB med lett PA basert på vanlige daglige aktiviteter. To-ukentlige SCT-baserte nyhetsbrev vil bli brukt for å supplere stimulansen fra tekstmeldingene, ved å forsterke viktigheten av å sitte mindre og bevege seg mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner
  • Sikker diagnose av MS
  • Tilbakefallsfritt de siste 30 dagene
  • Ambulant med eller uten assistanse
  • Å ha en pasientbestemt sykdomsscore på 0-5
  • Daglig engasjement i stillesittende atferd ≥ 480 min/dag
  • Helsebidragsscore på <14 beregnet fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • Fravær av store muskel- og skjelettproblemer og/eller kardiovaskulære, kardiopulmonale og/eller metabolske sykdommer som kan påvirke fysisk aktivitet og stillesittende atferd

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldinger basert på sosial kognitiv teori
Studien inneholder kun 1 arm. Alle deltakere vil motta den samme eksperimentelle protokollen. Deltakerne vil motta daglige tekstmeldinger og ukentlige nyhetsbrev for å redusere stillesittende atferd basert på sosial kognitiv teori.
Deltakerne mottar daglig tekstmeldinger og nyhetsbrev annenhver uke med informasjon om å redusere sitteatferd og øke fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Endring i stillesittende atferd evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Endring i fysisk aktivitet evaluert med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus. Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved midtpunktet av eksperimentet (intervensjonsuke 6)
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus. Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
Vurderinger vil bli utført ved midtpunktet av intervensjonen (intervensjonsuke 6) og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
Livskvalitet vil bli evaluert med 36-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).
SF-36-spørreskjemaet er et 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus. Spørreskjemaet er skåret på 8 seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Poeng omdannes til en skala fra 0-100 med 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (umiddelbart etter intervensjonsuke 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere