- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671499
En studie för att testa textmeddelanden och nyhetsbrev som en strategi för att avbryta stillasittande beteende (SLMM)
En pilotstudie för att testa genomförbarheten och effektiviteten av textmeddelanden och nyhetsbrev som en strategi för att avbryta stillasittande beteende (Sitt mindre, rör dig mer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en teknikbaserad beteendeförändringsintervention för att minska SB hos afroamerikaner med MS i USA. Interventionen kombinerar textmeddelande- och utskriftsbaserade metoder för beteendeförändring baserad på Social Cognitive Theory (SCT). SCT-baserat innehåll kommer att vara den aktiva komponenten för att ändra SB, medan mobiltelefon textmeddelanden och tryckta nyhetsbrev kommer att vara leveransmekanismen. Användningen av mobiltelefon för att leverera interventionsinnehållet bygger delvis på det faktum att mobiltelefon är en vanlig form av kommunikation i dagens värld, vilket ger ett optimalt medium för att nå stora grupper av människor på distans. Studien kommer att ge stora framsteg när det gäller att identifiera genomförbarheten och effektiviteten av att avbryta och minska SB via en teknologibaserad intervention hos afroamerikaner med MS, en del av MS-populationen som har varit underrepresenterad i MS-terapistudier. Om den lyckas kommer denna forskning att lägga grunden för att tillämpa den nuvarande strategin i storskaliga interventioner inklusive afroamerikaner och möjligen andra minoritetsgrupper med MS.
Interventionen kommer att vara 12 veckor och uppdelad i två delar. Del 1: Vecka 1-6 kommer att fokusera på att avbryta långa perioder av SB. I början av den första veckan kommer deltagarna att få ett paket med tryckt material som ger lekmannainformation om vad som utgör SB och exempel på sådant beteende, vilket lyfter fram vikten av att avbryta långa perioder med SB och de associerade hälsofördelarna. Syftet med paketet är att tillhandahålla grunden för att introducera nyckelelementet (d.v.s. SCT-baserade instruktionsmobiltextmeddelanden) för interventionen. Detta kommer att ske under de följande sex veckorna, där deltagarna kommer att få två sms/dag (d.v.s. morgon och eftermiddag) om vikten och hälsofördelarna med att avbryta SB varje timme. Textmeddelandena kommer att uppmana individer att avbryta SB genom att stå stilla, stå medan de utför uppgifter eller gå runt. Textmeddelandena kommer att innehålla ytterligare tips och strategier för att avbryta SB. Utredarna har tidigare utvecklat ett datoriserat meddelandesystem som kommer att användas för att skicka textmeddelanden två gånger om dagen i den föreslagna interventionen. Utredarna kommer att komplettera textmeddelandena genom att skicka SCT-baserade nyhetsbrev varannan vecka till deltagarna som belyser sätt att övervinna svårigheter med att effektivt avbryta SB. SCT-innehållet för meddelandena och nyhetsbrevet har skapats i tidigare forskning och kommer att revideras för den föreslagna interventionen. Del 2: Vecka 7-12 kommer att fokusera på att ersätta SB med lätt PA. Den första dagen i vecka 7 kommer deltagarna att få ett andra paket med tryckt material som förklarar begreppet lätt PA och betonar vikten av att röra sig mer dagligen. Det tryckta materialet kommer att belysa fördelarna med att ersätta SB med lätt PA och kommer att innehålla instruktioner för målsättning (d.v.s. målantal steg/dag) och egenkontroll av daglig PA, inklusive ta emot en stegräknare och en logg för att registrera totala steg/dag dag. I likhet med del 1 kommer nyckelelementet för interventionsleverans att vara de SCT-baserade instruktionsmeddelandena för mobiltelefoner, som deltagarna kommer att få under den andra sexveckors interventionsperioden. Mer specifikt kommer de att få två sms/dag om vikten och hälsofördelarna med att ersätta SB med lätt PA. Textmeddelandena kommer att rekommendera deltagarna att titta på SB under långa perioder och försöka ersätta dessa med lätt PA, såsom lätt intensitetsgång och lätt intensitet fokal träning (t.ex. stillastående promenad, marsch). Textmeddelandena kommer också att påminna deltagarna om att använda stegräknaren för att sätta inkrementella personliga mål för steg/dag och att mäta ersättningen av SB med lätt PA genom att titta på stegräknarens värden. Utredarna kommer vidare att inkludera tips och strategier för att ersätta SB med lätt PA baserat på vanliga dagliga aktiviteter. SCT-baserade nyhetsbrev varannan vecka kommer att användas för att komplettera stimulansen från textmeddelandena, genom att förstärka vikten av att sitta mindre och röra sig mer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
- Säker diagnos av MS
- Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
- Ambulant med eller utan assistans
- Att ha en patientbestämd sjukdomsstegen på 0-5
- Dagligt engagemang i stillasittande beteende ≥ 480 min/dag
- Hälsobidragspoäng på <14 beräknat från Godin fritidsövningsformuläret
- Frånvaro av större muskuloskeletala problem och/eller kardiovaskulära, kardiopulmonella och/eller metabola sjukdomar som kan påverka fysisk aktivitet och stillasittande beteendenivåer
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socialkognitiv teori baserade textmeddelanden
Studien innehåller endast 1 arm.
Alla deltagare kommer att få samma experimentella protokoll.
Deltagarna kommer att få dagliga textmeddelanden och nyhetsbrev varannan vecka för att minska stillasittande beteende baserat på social kognitiv teori.
|
Deltagarna får dagligen sms och nyhetsbrev varannan vecka med information om att minska sittbeteende och öka fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stillasittande beteende utvärderas med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
|
Förändring i stillasittande beteende utvärderas med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
|
Förändring i stillasittande beteende utvärderas med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
|
Förändring i fysisk aktivitet utvärderad med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet utvärderad med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
|
Förändring i fysisk aktivitet utvärderad med aktivitetsmonitorer
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36 frågeformulär).
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
SF-36-frågeformuläret är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillstånd.
Enkäten bedöms på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Poängen omvandlas till en 0-100 skala med 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i mitten av experimentet (intervention vecka 6)
|
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36 frågeformulär).
Tidsram: Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
SF-36-frågeformuläret är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillstånd.
Enkäten bedöms på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Poängen omvandlas till en 0-100 skala med 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning.
|
Bedömningar kommer att göras i mitten av interventionen (interventionsvecka 6) och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36 frågeformulär).
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
SF-36-frågeformuläret är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillstånd.
Enkäten bedöms på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Poängen omvandlas till en 0-100 skala med 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning.
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (omedelbart efter interventionsvecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000518843
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .