- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03671499
Badanie dotyczące testowania wiadomości tekstowych i biuletynów jako strategii przerywania siedzącego trybu życia (SLMM)
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności wiadomości tekstowych i biuletynów jako strategii przerywania siedzącego trybu życia (siedź mniej, ruszaj się więcej)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i skuteczności interwencji zmiany zachowania opartej na technologii w celu zmniejszenia SB u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Interwencja łączy podejście oparte na wiadomościach tekstowych i drukowanych w celu zmiany zachowania w oparciu o społeczną teorię poznawczą (SCT). Treści oparte na SCT będą aktywnym elementem zmiany SB, podczas gdy wiadomości tekstowe na telefony komórkowe i biuletyny drukowane będą mechanizmem dostarczania. Wykorzystanie telefonu komórkowego do dostarczania treści interwencyjnych opiera się po części na fakcie, że telefon komórkowy jest w dzisiejszym świecie zwykłą formą komunikacji, zapewniającą optymalne medium do zdalnego dotarcia do dużych grup ludzi. Badanie przyniesie znaczny postęp w identyfikacji wykonalności i skuteczności przerwania i zmniejszenia SB poprzez interwencję opartą na technologii u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym, segmentu populacji stwardnienia rozsianego, który był niedostatecznie reprezentowany w badaniach nad leczeniem stwardnienia rozsianego. Jeśli się powiedzie, badania te położą podwaliny pod zastosowanie obecnej strategii w interwencjach na dużą skalę, w tym Afroamerykanów i prawdopodobnie innych grup mniejszościowych ze stwardnieniem rozsianym.
Interwencja potrwa 12 tygodni i zostanie podzielona na dwie części. Część 1: Tygodnie 1-6 skupią się na przerywaniu długich okresów SB. Na początku pierwszego tygodnia uczestnicy otrzymają pakiet zawierający materiały drukowane zawierające informacje o tym, czym jest SB i przykłady takich zachowań, podkreślające znaczenie przerywania przedłużonych okresów SB i związane z tym korzyści zdrowotne. Celem pakietu jest zapewnienie podstawy do wprowadzenia kluczowego elementu (tj. instruktażowych wiadomości tekstowych na telefon komórkowy opartych na SCT) interwencji. Będzie to miało miejsce w ciągu następnych sześciu tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie (tj. rano i po południu) na temat znaczenia i korzyści zdrowotnych wynikających z przerywania SB co godzinę. Wiadomości tekstowe będą zachęcać osoby do przerywania SB poprzez stanie w miejscu, stanie podczas wykonywania zadań lub chodzenie. Wiadomości tekstowe będą zawierać dalsze wskazówki i strategie przerywania SB. Śledczy wcześniej opracowali skomputeryzowany system przesyłania wiadomości, który będzie używany do wysyłania wiadomości tekstowych dwa razy dziennie w ramach proponowanej interwencji. Badacze uzupełnią wiadomości tekstowe, wysyłając do uczestników co dwa tygodnie biuletyny oparte na SCT, które podkreślają sposoby przezwyciężenia trudności w skutecznym przerywaniu SB. Treść SCT wiadomości i biuletynu została stworzona w ramach poprzednich badań i zostanie poprawiona pod kątem proponowanej interwencji. Część 2: Tygodnie 7-12 skupią się na zastąpieniu SB lekkim PA. Pierwszego dnia tygodnia 7 uczestnicy otrzymają drugą paczkę materiałów drukowanych wyjaśniających koncepcję lekkiego PA i podkreślających znaczenie codziennego ruchu. Materiał do druku będzie podkreślał korzyści płynące z zastąpienia SB lekkim PA i będzie zawierał instrukcje dotyczące ustalania celów (tj. docelowej liczby kroków/dzień) i samodzielnego monitorowania dziennego PA, w tym otrzymania krokomierza i dziennika do zapisywania całkowitej liczby kroków/ dzień. Podobnie jak w części 1, kluczowym elementem realizacji interwencji będą instruktażowe wiadomości tekstowe na telefony komórkowe oparte na SCT, które uczestnicy otrzymają podczas drugiego sześciotygodniowego okresu interwencji. Mówiąc dokładniej, będą otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie na temat znaczenia i korzyści zdrowotnych płynących z zastąpienia SB lekkim PA. Wiadomości tekstowe będą zalecać uczestnikom obserwowanie dłuższych okresów SB i próbować zastąpić je lekkim PA, takim jak chodzenie z lekkim natężeniem i ćwiczenia ogniskowe o lekkim natężeniu (np. chód stacjonarny, marsz). Wiadomości tekstowe będą również przypominać uczestnikom o korzystaniu z krokomierza w celu ustalania przyrostowych osobistych celów dotyczących liczby kroków/dzień i oceniania zastąpienia SB lekkim PA poprzez obserwowanie odczytów krokomierza. Badacze przedstawią ponadto wskazówki i strategie zastąpienia SB lekkim PA w oparciu o typowe codzienne czynności. Dwutygodniowe biuletyny oparte na SCT będą wykorzystywane do uzupełniania bodźców z wiadomości tekstowych, poprzez podkreślanie znaczenia mniejszej liczby siedzeń i większego ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- Pewna diagnoza SM
- Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- Ambulatoryjne z pomocą lub bez
- Posiadanie wyniku Stopni choroby określonych przez pacjenta wynoszącego 0-5
- Codzienne zaangażowanie w siedzący tryb życia ≥ 480 min/dzień
- Wynik wkładu zdrowotnego <14 obliczony na podstawie kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym
- Brak poważnych problemów mięśniowo-szkieletowych i/lub chorób sercowo-naczyniowych, krążeniowo-oddechowych i/lub metabolicznych, które mogą wpływać na aktywność fizyczną i poziom siedzącego trybu życia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe oparte na społecznej teorii poznawczej
Badanie obejmuje tylko 1 ramię.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół eksperymentalny.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe i dwutygodniowe biuletyny dotyczące ograniczania siedzącego trybu życia w oparciu o społeczną teorię poznawczą.
|
Uczestnicy otrzymują codziennie SMS-y i co dwa tygodnie biuletyny z informacjami o ograniczeniu siedzenia i zwiększeniu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
|
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
|
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
|
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
|
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta.
Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000518843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone