Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące testowania wiadomości tekstowych i biuletynów jako strategii przerywania siedzącego trybu życia (SLMM)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i skuteczności wiadomości tekstowych i biuletynów jako strategii przerywania siedzącego trybu życia (siedź mniej, ruszaj się więcej)

W badaniu zbadana zostanie możliwość ograniczenia siedzącego trybu życia (SB) u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym. SB obejmuje wszelkie czynności na jawie, które są wykonywane w pozycji leżącej lub siedzącej i nie wymagają znacznego wysiłku fizycznego (np. oglądanie telewizji, korzystanie z komputera). SB jest głównym problemem zdrowia publicznego, ponieważ wiąże się ze śmiertelnością i wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia chorób i zachorowalności. Istnieją przesłanki, że SB jest związane z niepełnosprawnością fizyczną, czyli niezdolnością do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Wynik ten jest bardzo niepokojący dla osób ze stwardnieniem rozsianym, zwłaszcza tych z grup zaniedbanych, takich jak Afroamerykanie. Dlatego ważne jest skrócenie czasu, jaki osoby z SM spędzają w SB, ale trudno jest znaleźć sposób, aby to zrobić w dużych grupach osób z SM. Jedną z możliwości jest wykorzystanie wiadomości tekstowych do informowania ludzi o konieczności i korzyściach płynących z przerywania SB poprzez wstawanie, chodzenie lub wykonywanie innych czynności. Wiadomości tekstowe są idealnym sposobem na nakłanianie do zmiany zachowań, ponieważ w dzisiejszym świecie prawie każdy posiada telefon komórkowy/smartfon. Biorąc pod uwagę ten potencjał, badacze będą badać, czy jest możliwe, aby mała grupa Afroamerykanów z SM spędzała mniej czasu w SB, wysyłając informacyjne wiadomości tekstowe zachęcające osoby do wstania i poruszania się. Badanie to zostanie wykorzystane do opracowania znacznie większego badania, które będzie miało na celu zmniejszenie SB na bardzo dużej próbie osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i skuteczności interwencji zmiany zachowania opartej na technologii w celu zmniejszenia SB u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Interwencja łączy podejście oparte na wiadomościach tekstowych i drukowanych w celu zmiany zachowania w oparciu o społeczną teorię poznawczą (SCT). Treści oparte na SCT będą aktywnym elementem zmiany SB, podczas gdy wiadomości tekstowe na telefony komórkowe i biuletyny drukowane będą mechanizmem dostarczania. Wykorzystanie telefonu komórkowego do dostarczania treści interwencyjnych opiera się po części na fakcie, że telefon komórkowy jest w dzisiejszym świecie zwykłą formą komunikacji, zapewniającą optymalne medium do zdalnego dotarcia do dużych grup ludzi. Badanie przyniesie znaczny postęp w identyfikacji wykonalności i skuteczności przerwania i zmniejszenia SB poprzez interwencję opartą na technologii u Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym, segmentu populacji stwardnienia rozsianego, który był niedostatecznie reprezentowany w badaniach nad leczeniem stwardnienia rozsianego. Jeśli się powiedzie, badania te położą podwaliny pod zastosowanie obecnej strategii w interwencjach na dużą skalę, w tym Afroamerykanów i prawdopodobnie innych grup mniejszościowych ze stwardnieniem rozsianym.

Interwencja potrwa 12 tygodni i zostanie podzielona na dwie części. Część 1: Tygodnie 1-6 skupią się na przerywaniu długich okresów SB. Na początku pierwszego tygodnia uczestnicy otrzymają pakiet zawierający materiały drukowane zawierające informacje o tym, czym jest SB i przykłady takich zachowań, podkreślające znaczenie przerywania przedłużonych okresów SB i związane z tym korzyści zdrowotne. Celem pakietu jest zapewnienie podstawy do wprowadzenia kluczowego elementu (tj. instruktażowych wiadomości tekstowych na telefon komórkowy opartych na SCT) interwencji. Będzie to miało miejsce w ciągu następnych sześciu tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie (tj. rano i po południu) na temat znaczenia i korzyści zdrowotnych wynikających z przerywania SB co godzinę. Wiadomości tekstowe będą zachęcać osoby do przerywania SB poprzez stanie w miejscu, stanie podczas wykonywania zadań lub chodzenie. Wiadomości tekstowe będą zawierać dalsze wskazówki i strategie przerywania SB. Śledczy wcześniej opracowali skomputeryzowany system przesyłania wiadomości, który będzie używany do wysyłania wiadomości tekstowych dwa razy dziennie w ramach proponowanej interwencji. Badacze uzupełnią wiadomości tekstowe, wysyłając do uczestników co dwa tygodnie biuletyny oparte na SCT, które podkreślają sposoby przezwyciężenia trudności w skutecznym przerywaniu SB. Treść SCT wiadomości i biuletynu została stworzona w ramach poprzednich badań i zostanie poprawiona pod kątem proponowanej interwencji. Część 2: Tygodnie 7-12 skupią się na zastąpieniu SB lekkim PA. Pierwszego dnia tygodnia 7 uczestnicy otrzymają drugą paczkę materiałów drukowanych wyjaśniających koncepcję lekkiego PA i podkreślających znaczenie codziennego ruchu. Materiał do druku będzie podkreślał korzyści płynące z zastąpienia SB lekkim PA i będzie zawierał instrukcje dotyczące ustalania celów (tj. docelowej liczby kroków/dzień) i samodzielnego monitorowania dziennego PA, w tym otrzymania krokomierza i dziennika do zapisywania całkowitej liczby kroków/ dzień. Podobnie jak w części 1, kluczowym elementem realizacji interwencji będą instruktażowe wiadomości tekstowe na telefony komórkowe oparte na SCT, które uczestnicy otrzymają podczas drugiego sześciotygodniowego okresu interwencji. Mówiąc dokładniej, będą otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie na temat znaczenia i korzyści zdrowotnych płynących z zastąpienia SB lekkim PA. Wiadomości tekstowe będą zalecać uczestnikom obserwowanie dłuższych okresów SB i próbować zastąpić je lekkim PA, takim jak chodzenie z lekkim natężeniem i ćwiczenia ogniskowe o lekkim natężeniu (np. chód stacjonarny, marsz). Wiadomości tekstowe będą również przypominać uczestnikom o korzystaniu z krokomierza w celu ustalania przyrostowych osobistych celów dotyczących liczby kroków/dzień i oceniania zastąpienia SB lekkim PA poprzez obserwowanie odczytów krokomierza. Badacze przedstawią ponadto wskazówki i strategie zastąpienia SB lekkim PA w oparciu o typowe codzienne czynności. Dwutygodniowe biuletyny oparte na SCT będą wykorzystywane do uzupełniania bodźców z wiadomości tekstowych, poprzez podkreślanie znaczenia mniejszej liczby siedzeń i większego ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Pewna diagnoza SM
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ambulatoryjne z pomocą lub bez
  • Posiadanie wyniku Stopni choroby określonych przez pacjenta wynoszącego 0-5
  • Codzienne zaangażowanie w siedzący tryb życia ≥ 480 min/dzień
  • Wynik wkładu zdrowotnego <14 obliczony na podstawie kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym
  • Brak poważnych problemów mięśniowo-szkieletowych i/lub chorób sercowo-naczyniowych, krążeniowo-oddechowych i/lub metabolicznych, które mogą wpływać na aktywność fizyczną i poziom siedzącego trybu życia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe oparte na społecznej teorii poznawczej
Badanie obejmuje tylko 1 ramię. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół eksperymentalny. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe i dwutygodniowe biuletyny dotyczące ograniczania siedzącego trybu życia w oparciu o społeczną teorię poznawczą.
Uczestnicy otrzymują codziennie SMS-y i co dwa tygodnie biuletyny z informacjami o ograniczeniu siedzenia i zwiększeniu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Zmiana zachowania siedzącego oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta. Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i w połowie eksperymentu (tydzień interwencji 6)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta. Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
Oceny zostaną przeprowadzone w połowie interwencji (6. tydzień interwencji) i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pacjenta. Kwestionariusz jest oceniany w 8 sekcjach: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (bezpośrednio po 12. tygodniu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj