- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03671499
Исследование по тестированию текстовых сообщений и информационных бюллетеней как стратегии прерывания малоподвижного поведения (SLMM)
Пилотное исследование для проверки осуществимости и эффективности текстовых сообщений и информационных бюллетеней как стратегии прерывания малоподвижного поведения (меньше сидите, больше двигайтесь)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят пилотное исследование, чтобы изучить осуществимость и эффективность основанного на технологиях вмешательства по изменению поведения для снижения SB у афроамериканцев с РС, проживающих в Соединенных Штатах. Вмешательство сочетает в себе подходы к изменению поведения на основе текстовых сообщений и печати на основе теории социального познания (SCT). Контент на основе SCT будет активным компонентом для изменения SB, в то время как текстовые сообщения мобильного телефона и печатный информационный бюллетень будут механизмом доставки. Использование мобильного телефона для доставки интервенционного контента частично основано на том факте, что мобильный телефон является обычной формой связи в современном мире, обеспечивая оптимальную среду для удаленной связи с большими группами людей. Исследование принесет значительный прогресс в определении возможности и эффективности прерывания и снижения SB с помощью технологического вмешательства у афроамериканцев с РС, сегмента населения РС, который был недостаточно представлен в исследованиях терапевтического лечения РС. В случае успеха это исследование заложит основу для применения текущей стратегии в крупномасштабных вмешательствах, включая афроамериканцев и, возможно, другие группы меньшинств с РС.
Вмешательство будет длиться 12 недель и будет разделено на две части. Часть 1: Недели 1-6 будут сосредоточены на прерывании длительных периодов SB. В начале первой недели участники получат пакет, содержащий печатные материалы, содержащие информацию для непрофессионалов о том, что представляет собой SB, и примеры такого поведения, подчеркивающие важность прерывания длительных периодов SB и связанную с этим пользу для здоровья. Цель пакета — обеспечить основу для введения ключевого элемента вмешательства (т. е. обучающих текстовых сообщений мобильного телефона на основе SCT). Это будет происходить в течение следующих шести недель, когда участники будут получать два текстовых сообщения в день (т. е. утром и днем) о важности и пользе для здоровья ежечасного прерывания SB. Текстовые сообщения будут предлагать людям прерывать SB, стоя на месте, стоя при выполнении задач или ходить. Текстовые сообщения будут включать в себя дополнительные советы и стратегии для прерывания SB. Исследователи ранее разработали компьютеризированную систему обмена сообщениями, которая будет использоваться для отправки текстовых сообщений два раза в день в рамках предлагаемого вмешательства. Исследователи будут дополнять обмен текстовыми сообщениями, отправляя участникам раз в две недели информационные бюллетени на основе SCT, в которых освещаются способы преодоления трудностей при эффективном прерывании SB. Содержание SCT для сообщений и информационного бюллетеня было создано в ходе предыдущих исследований и будет пересмотрено для предлагаемого вмешательства. Часть 2: Недели 7-12 будут посвящены замене SB на легкую PA. В первый день седьмой недели участники получат второй пакет печатных материалов, объясняющих концепцию легкой физической подготовки и подчеркивающих важность ежедневных движений. Печатный материал будет подчеркивать преимущества замены SB на легкую ФА и будет содержать инструкции по постановке цели (т.е. целевого количества шагов/день) и самоконтролю ежедневной ФА, включая получение шагомера и журнала регистрации общего количества шагов/ день. Как и в части 1, ключевым элементом проведения вмешательства будут текстовые сообщения с инструкциями по мобильному телефону на основе SCT, которые участники получат в течение второго шестинедельного периода вмешательства. В частности, они будут получать два текстовых сообщения в день о важности и пользе для здоровья замены SB легким PA. В текстовых сообщениях участникам будет рекомендовано наблюдать за длительными периодами SB и пытаться заменить их легкими PA, такими как легкая ходьба и легкие фокусные упражнения (например, стационарная ходьба, марш). Текстовые сообщения также будут напоминать участникам об использовании шагомера для установки дополнительных личных целей по шагам в день и для измерения замены SB на легкую PA, наблюдая за показаниями шагомера. Исследователи далее будут включать советы и стратегии по замене SB на легкую PA на основе обычных повседневных действий. Выходящие раз в две недели информационные бюллетени на основе SCT будут использоваться в качестве дополнения к стимулированию от текстовых сообщений, подчеркивая важность того, чтобы меньше сидеть и больше двигаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
- Точный диагноз рассеянного склероза
- Без рецидивов за последние 30 дней
- Амбулаторно с посторонней помощью или без нее
- Наличие 0–5 баллов по этапам заболевания, определяемым пациентом
- Ежедневное малоподвижное поведение ≥ 480 мин/день
- Оценка вклада в здоровье <14, рассчитанная по опроснику Година по упражнениям в свободное время.
- Отсутствие серьезных проблем с опорно-двигательным аппаратом и/или сердечно-сосудистых, сердечно-легочных и/или метаболических заболеваний, которые могут влиять на физическую активность и малоподвижный образ жизни
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения на основе теории социального познания
Исследование содержит только 1 руку.
Все участники получат один и тот же экспериментальный протокол.
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения и еженедельные информационные бюллетени для снижения малоподвижного поведения на основе теории социального познания.
|
Участники ежедневно получают текстовые сообщения и раз в две недели информационные бюллетени с информацией о снижении сидячего поведения и увеличении физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение малоподвижного поведения оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
|
Изменение малоподвижного поведения оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
|
Изменение малоподвижного поведения оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
|
Изменение физической активности оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
|
Изменение физической активности оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
|
Изменение физической активности оценивается с помощью мониторов активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (анкета SF-36).
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациента.
Опросник оценивается по 8 разделам: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует максимальной инвалидности, а 100 соответствует отсутствию инвалидности.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в середине эксперимента (6-я неделя вмешательства).
|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (анкета SF-36).
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациента.
Опросник оценивается по 8 разделам: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует максимальной инвалидности, а 100 соответствует отсутствию инвалидности.
|
Оценки будут проводиться в середине вмешательства (6-я неделя вмешательства) и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (анкета SF-36).
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Анкета SF-36 представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациента.
Опросник оценивается по 8 разделам: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует максимальной инвалидности, а 100 соответствует отсутствию инвалидности.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (сразу после 12-й недели вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000518843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .