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一项测试短信和时事通讯作为中断久坐行为策略的研究 (SLMM)

2019年11月26日 更新者:Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham

测试短信和时事通讯作为中断久坐行为(少坐,多动)策略的可行性和有效性的试点研究

该研究将检验减少患有 MS 的非裔美国人久坐行为 (SB) 的可能性。 SB 包括任何醒着的活动,这些活动是躺着或坐着完成的,不需要大量的体力劳动(例如,看电视、使用计算机)。 SB 是一个主要的公共卫生问题,因为它与死亡率和更高的健康状况和发病率有关。 有迹象表明,SB 与身体残疾有关,即无法独立进行日常活动。 这一结果引起了 MS 患者的高度关注,尤其是来自非裔美国人等服务欠缺群体的患者。 因此,减少 MS 患者在 SB 上花费的时间很重要,但很难找到在大量 MS 患者中这样做的方法。 一种可能性是使用短信来告知人们通过站立、行走或做其他活动来打断 SB 的必要性和好处。 短信是促使行为改变的理想方式,因为在当今世界几乎每个人都拥有一部手机/智能手机。 考虑到这种可能性,研究人员将研究是否有可能让一小群患有 MS 的非洲裔美国人通过发送提示个人站起来和四处走动的信息性短信来减少 SB 的时间。 这项研究将用于指导一项更大规模研究的发展,该研究旨在减少大量 MS 患者样本中的 SB。

研究概览

详细说明

研究人员正在进行一项试点研究,以检验基于技术的行为改变干预措施的可行性和有效性,以减少位于美国的 MS 非洲裔美国人的 SB。 该干预结合了基于社会认知理论 (SCT) 的基于短信和打印的行为改变方法。 基于 SCT 的内容将成为改变 SB 的主动成分,而手机短信和印刷通讯将成为传递机制。 使用手机传递干预内容的部分原因是手机是当今世界的一种普通通信方式,为远程联系大量人群提供了最佳媒介。 该研究将在确定通过基于技术的干预对患有 MS 的非裔美国人中断和减少 SB 的可行性和有效性方面取得重大进展,MS 人群中的一部分在 MS 治疗管理研究中代表性不足。 如果成功,这项研究将为将当前策略应用于大规模干预措施奠定基础,包括非洲裔美国人和其他可能患有 MS 的少数群体。

干预将持续 12 周,分为两部分。 第 1 部分:第 1-6 周将专注于打断长时间的 SB。 在第一周开始时,参与者将收到一个包含印刷材料的数据包,提供有关 SB 的构成和此类行为示例的外行信息,强调中断长时间 SB 的重要性以及相关的健康益处。 该数据包的目的是为介绍干预的关键要素(即基于 SCT 的教学手机短信)提供基础。 这将在接下来的六周内发生,参与者将每天(即上午和下午)收到两条短信,说明每小时中断 SB 的重要性和健康益处。 短信会提示个人通过站立不动、站立执行任务或四处走动来打断 SB。 短信将包括更多打断某人的技巧和策略。 调查人员之前已经开发了一个计算机化的消息系统,该系统将用于在拟议的干预中每天发送两次文本消​​息。 调查人员将通过向参与者发送基于 SCT 的双周通讯来补充短信,强调克服有效中断 SB 的困难的方法。 消息和通讯的 SCT 内容已在之前的研究中创建,并将针对拟议的干预措施进行修订。 第 2 部分:第 7-12 周将专注于用轻型 PA 替换 SB。 在第 7 周的第一天,参与者将收到第二包印刷材料,解释轻度 PA 的概念并强调每天多运动的重要性。 印刷材料将强调用轻型 PA 代替 SB 的好处,并将包含目标设定说明(即目标步数/天)和每日 PA 的自我监控,包括接收计步器和记录总步数的日志/天。 与第 1 部分类似,干预实施的关键要素将是基于 SCT 的指导性手机短信,参与者将在第二个为期六周的干预期内收到这些短信。 更具体地说,他们每天将收到两条关于用轻型 PA 代替 SB 的重要性和健康益处的短信。 短信将建议参与者观看长时间的 SB,并尝试用这些代替轻度 PA,例如轻度步行和轻度焦点锻炼(例如,静止步行、行进)。 短信还将提醒参与者使用计步器设置步数/天的增量个人目标,并通过观察计步器读数来衡量用轻型 PA 替代 SB。 研究人员将进一步包括根据日常活动用轻度 PA 替换 SB 的技巧和策略。 基于 SCT 的双周通讯将通过强调少坐多动的重要性来补充短信的刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • University of Alabama Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人
  • 明确诊断 MS
  • 过去 30 天内无复发
  • 有或没有帮助的门诊
  • 患者确定的疾病步骤得分为 0-5
  • 每天从事久坐行为 ≥ 480 分钟/天
  • 根据 Godin 休闲时间锻炼问卷计算的健康贡献分数 <14
  • 没有可能影响身体活动和久坐行为水平的主要肌肉骨骼问题和/或心血管、心肺和/或代谢疾病

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于社会认知理论的短信
该研究仅包含 1 个手臂。 所有参与者都将收到相同的实验方案。 参与者将收到每日短信和每两周一次的时事通讯,以减少基于社会认知理论的久坐行为。
参与者每天都会收到短信和每两周一次的时事通讯,其中包含有关减少久坐行为和增加身体活动的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用活动监视器评估久坐行为的变化
大体时间:评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
使用活动监视器评估久坐行为的变化
大体时间:评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
使用活动监视器评估久坐行为的变化
大体时间:评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
用活动监测器评估身体活动的变化
大体时间:评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
用活动监测器评估身体活动的变化
大体时间:评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
用活动监测器评估身体活动的变化
大体时间:评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
活动监视器是 Actigraph 加速度计,参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。 这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量将通过 36 项短期健康调查(SF-36 问卷)进行评估。
大体时间:评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
SF-36 问卷是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,旨在评估患者的健康状况。 调查问卷分为 8 个部分:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 分数被转换为 0-100 等级,0 相当于最大残疾,100 相当于没有残疾。
评估将在基线和实验的中点进行(干预第 6 周)
生活质量将通过 36 项短期健康调查(SF-36 问卷)进行评估。
大体时间:评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
SF-36 问卷是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,旨在评估患者的健康状况。 调查问卷分为 8 个部分:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 分数被转换为 0-100 等级,0 相当于最大残疾,100 相当于没有残疾。
评估将在干预的中点(干预第 6 周)和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
生活质量将通过 36 项短期健康调查(SF-36 问卷)进行评估。
大体时间:评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。
SF-36 问卷是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,旨在评估患者的健康状况。 调查问卷分为 8 个部分:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 分数被转换为 0-100 等级,0 相当于最大残疾,100 相当于没有残疾。
评估将在基线和干预结束时(干预第 12 周后立即进行)进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert W Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月5日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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