- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671499
Tutkimus tekstiviestien ja uutiskirjeen testaamisesta strategiana istuvan käyttäytymisen keskeyttämiseksi (SLMM)
Pilottitutkimus tekstiviestien ja uutiskirjeen toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamiseksi strategiana istuvan käyttäytymisen keskeyttämiseksi (istu vähemmän, liiku enemmän)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät pilottitutkimusta tutkiakseen teknologiaan perustuvan käyttäytymisen muutosinterventioiden toteutettavuutta ja tehokkuutta SB:n vähentämiseksi afroamerikkalaisilla, joilla on MS-tauti Yhdysvalloissa. Interventio yhdistää tekstiviesti- ja tulostuspohjaiset lähestymistavat käyttäytymisen muuttamiseen, jotka perustuvat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT). SCT-pohjainen sisältö on aktiivinen komponentti SB:n vaihtamisessa, kun taas matkapuhelintekstiviestit ja painetut uutiskirjeet ovat toimitusmekanismi. Matkapuhelimen käyttö interventiosisällön välittämiseen perustuu osittain siihen, että kännykkä on nykymaailmassa tavallinen viestintämuoto, joka tarjoaa optimaalisen välineen suurien ihmisryhmien tavoittamiseen etänä. Tutkimus tuo merkittävää edistystä SB:n keskeyttämisen ja vähentämisen toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittämisessä teknologiapohjaisen toimenpiteen avulla MS-tautia sairastavilla afroamerikkalaisilla, MS-populaatiolla, joka on ollut aliedustettuna MS-taudin hoitotutkimuksissa. Jos tämä tutkimus onnistuu, se luo perustan nykyisen strategian soveltamiselle laajamittaisissa interventioissa, mukaan lukien afroamerikkalaiset ja mahdollisesti muut MS-tautia sairastavat vähemmistöryhmät.
Interventio kestää 12 viikkoa ja jakautuu kahteen osaan. Osa 1: Viikot 1-6 keskittyvät pitkien SB-jaksojen keskeyttämiseen. Ensimmäisen viikon alussa osallistujat saavat paketin, joka sisältää painomateriaalia, joka sisältää tietoa SB:stä ja esimerkkejä tällaisesta käyttäytymisestä, korostaen pitkittyneiden SB-jaksojen keskeyttämisen tärkeyttä ja siihen liittyviä terveyshyötyjä. Paketin tarkoituksena on tarjota pohja intervention avainelementin (eli SCT-pohjaisten kännykkätekstiviestien) esittelylle. Tämä tapahtuu seuraavan kuuden viikon aikana, jolloin osallistujat saavat kaksi tekstiviestiä päivässä (eli aamulla ja iltapäivällä) SB:n keskeyttämisen tärkeydestä ja terveyshyödyistä tunneittain. Tekstiviestit kehottavat ihmisiä keskeyttämään SB:n seisomalla paikallaan, seisomalla tehtäviä suorittaessaan tai kävelemällä. Tekstiviestit sisältävät lisää vinkkejä ja strategioita SB:n keskeyttämiseen. Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet tietokoneistetun viestintäjärjestelmän, jota käytetään tekstiviestien lähettämiseen kahdesti päivässä ehdotetussa interventiossa. Tutkijat täydentävät tekstiviestejä lähettämällä joka toinen viikko SCT-pohjaisia uutiskirjeitä osallistujille, jotka tuovat esiin tapoja voittaa vaikeudet tehokkaasti keskeyttää SB. Viestien ja uutiskirjeen SCT-sisältö on luotu aiemmassa tutkimuksessa ja sitä tarkistetaan ehdotetun toimenpiteen mukaisesti. Osa 2: Viikot 7–12 keskittyvät SB:n korvaamiseen kevyellä PA:lla. Viikon 7 ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat toisen paketin painomateriaalia, jossa selitetään kevyen PA:n käsite ja korostetaan päivittäisen liikkumisen tärkeyttä. Tulostusmateriaali korostaa SB:n korvaamisen etuja kevyellä PA:lla ja sisältää ohjeet tavoitteen asettamiseen (eli askelmäärätavoite/päivä) ja päivittäisen PA:n itsevalvontaan, mukaan lukien askelmittarin ja lokin saaminen kokonaisaskeleiden kirjaamiseen/ päivä. Kuten osassa 1, avainelementti interventioiden toimittamisessa on SCT-pohjaiset kännykkätekstiviestit, jotka osallistujat saavat toisen kuuden viikon interventiojakson aikana. Tarkemmin sanottuna he saavat kaksi tekstiviestiä päivässä SB:n korvaamisen kevyellä PA:lla tärkeydestä ja terveyshyödyistä. Tekstiviesteissä kehotetaan osallistujia katsomaan pitkiä SB-jaksoja ja yrittämään korvata ne kevyellä PA:lla, kuten kevyellä kävelyllä ja valovoimaisella fokusharjoituksella (esim. paikallaan liikkuminen, marssi). Tekstiviestit myös muistuttavat osallistujia käyttämään askelmittaria askelmittarin asettamiseen askelia/päivä ja SB:n korvaaminen kevyellä PA:lla tarkkailemalla askelmittarin lukemia. Lisäksi tutkijat sisältävät vinkkejä ja strategioita SB:n korvaamiseksi kevyellä PA:lla yleisten päivittäisten toimintojen perusteella. Joka toinen viikko SCT-pohjaisilla uutiskirjeillä täydennetään tekstiviestien virikkeitä vahvistamalla vähemmän istumisen ja enemmän liikkumisen merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Varma MS-diagnoosi
- Relapse ilmaiseksi viimeisten 30 päivän aikana
- Ambulatorinen avun kanssa tai ilman
- Potilaan määrittämien taudin vaiheiden pistemäärä 0-5
- Päivittäinen istuminen ≥ 480 min/päivä
- Terveysmaksupistemäärä <14 laskettuna Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselystä
- Vakavien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien ja/tai sydän- ja verisuoni-, sydän- ja keuhko- ja/tai aineenvaihduntasairauksien puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalikognitiiviseen teoriaan perustuvat tekstiviestit
Tutkimus sisältää vain yhden käden.
Kaikki osallistujat saavat saman kokeellisen protokollan.
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä ja joka toinen viikko uutiskirjeitä, jotka koskevat sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta istuvan käyttäytymisen vähentämistä.
|
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä ja joka toinen viikko uutiskirjeitä, joissa on tietoa istumakäyttäytymisen vähentämisestä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä arvioitu aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä arvioitu aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
|
Muutos istumiskäyttäytymisessä arvioitu aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu aktiivisuusmittareilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu aktiivisuusmittareilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu aktiivisuusmittareilla
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Aktiivisuusmittarit ovat Actigraph-kiihtyvyysmittareita, joita osallistujat käyttävät joustavaa vyötä vyötäröllä 7 päivän ajan.
Nämä aktiivisuusmittarit mittaavat, kuinka usein ja kuinka paljon henkilö liikkuu.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36-kysely).
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
SF-36-kyselylomake on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan terveydentilaa.
Kyselylomakkeessa pisteytetään 8 osiota: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei-vammaa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kokeen puolivälissä (interventioviikko 6)
|
|
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36-kysely).
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
SF-36-kyselylomake on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan terveydentilaa.
Kyselylomakkeessa pisteytetään 8 osiota: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei-vammaa.
|
Arvioinnit suoritetaan intervention puolivälissä (interventioviikko 6) ja intervention lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
|
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36-kysely).
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
SF-36-kyselylomake on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan terveydentilaa.
Kyselylomakkeessa pisteytetään 8 osiota: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei-vammaa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (välittömästi interventioviikon 12 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000518843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .