- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671499
Une étude pour tester la messagerie texte et la newsletter comme stratégie pour interrompre le comportement sédentaire (SLMM)
Une étude pilote pour tester la faisabilité et l'efficacité de la messagerie texte et de la newsletter en tant que stratégie pour interrompre le comportement sédentaire (s'asseoir moins, bouger plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent une étude pilote pour examiner la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de changement de comportement basée sur la technologie pour réduire le SB chez les Afro-Américains atteints de SEP situés aux États-Unis. L'intervention combine des approches basées sur des messages texte et des imprimés pour un changement de comportement basé sur la théorie cognitive sociale (SCT). Le contenu basé sur SCT sera le composant actif pour changer SB, tandis que les messages texte sur téléphone portable et le bulletin imprimé seront le mécanisme de livraison. L'utilisation du téléphone portable pour fournir le contenu de l'intervention est basée, en partie, sur le fait que le téléphone portable est une forme de communication ordinaire dans le monde d'aujourd'hui, fournissant un moyen optimal pour atteindre à distance de grands groupes de personnes. L'étude entraînera une avancée majeure dans l'identification de la faisabilité et de l'efficacité de l'interruption et de la réduction du SB via une intervention technologique chez les Afro-Américains atteints de SEP, un segment de la population SEP qui a été sous-représenté dans les études de gestion thérapeutique de la SEP. En cas de succès, cette recherche jettera les bases de l'application de la stratégie actuelle dans des interventions à grande échelle, y compris les Afro-Américains et éventuellement d'autres groupes minoritaires atteints de SEP.
L'intervention sera de 12 semaines et divisée en deux parties. Partie 1 : Les semaines 1 à 6 se concentreront sur l'interruption de longues périodes de SB. Au début de la première semaine, les participants recevront un paquet contenant du matériel imprimé fournissant des informations profanes sur ce qui constitue le SB et des exemples d'un tel comportement, soulignant l'importance d'interrompre des périodes prolongées de SB et les avantages pour la santé associés. L'objectif du paquet est de fournir la base pour introduire l'élément clé (c'est-à-dire les messages texte pédagogiques basés sur SCT) de l'intervention. Cela se produira au cours des six semaines suivantes, au cours desquelles les participants recevront deux SMS/jour (c'est-à-dire le matin et l'après-midi) sur l'importance et les avantages pour la santé d'interrompre le SB toutes les heures. Les messages texte inciteront les individus à interrompre SB en restant immobiles, debout pendant l'exécution de tâches ou en se promenant. Les messages texte contiendront d'autres conseils et stratégies pour interrompre SB. Les enquêteurs ont précédemment développé un système de messagerie informatisé qui sera utilisé pour envoyer les SMS deux fois par jour dans l'intervention proposée. Les enquêteurs compléteront la messagerie texte en envoyant des bulletins d'information bihebdomadaires basés sur le SCT aux participants qui mettront en évidence les moyens de surmonter les difficultés pour interrompre efficacement le SB. Le contenu du SCT pour les messages et le bulletin a été créé lors de recherches antérieures et sera révisé pour l'intervention proposée. Partie 2 : Les semaines 7 à 12 se concentreront sur le remplacement de SB par une PA légère. Le premier jour de la semaine 7, les participants recevront un deuxième paquet de documents imprimés expliquant le concept d'AP légère et soulignant l'importance de bouger plus quotidiennement. Le matériel imprimé mettra en évidence les avantages du remplacement de SB par une AP légère et contiendra des instructions pour l'établissement d'objectifs (c. journée. Semblable à la partie 1, l'élément clé de la prestation de l'intervention sera les messages texte pédagogiques basés sur le SCT, que les participants recevront au cours de la deuxième période d'intervention de six semaines. Plus précisément, ils recevront deux SMS/jour sur l'importance et les avantages pour la santé de remplacer les SB par des AP légères. Les messages texte recommanderont aux participants de surveiller les périodes prolongées de SB et d'essayer de les remplacer par une sonorisation légère, telle que la marche à faible intensité et l'exercice focal à faible intensité (par exemple, marche stationnaire, marche). Les messages texte rappelleront également aux participants d'utiliser le podomètre pour définir des objectifs personnels progressifs pour les pas/jour et pour évaluer le remplacement de SB par une PA légère en regardant les lectures du podomètre. Les enquêteurs incluront en outre des conseils et des stratégies pour remplacer le SB par une AP légère basée sur les activités quotidiennes courantes. Des bulletins d'information bihebdomadaires basés sur le SCT seront utilisés pour compléter le stimulus des messages texte, en renforçant l'importance de rester moins assis et de bouger plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- Diagnostic définitif de la SEP
- Absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Ambulatoire avec ou sans assistance
- Avoir un score d'étapes de la maladie déterminée par le patient de 0 à 5
- Engagement quotidien dans un comportement sédentaire ≥ 480 min/jour
- Score de contribution à la santé de <14 calculé à partir du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
- Absence de problèmes musculo-squelettiques majeurs et/ou de maladies cardiovasculaires, cardiopulmonaires et/ou métaboliques pouvant influencer les niveaux d'activité physique et de comportement sédentaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS basés sur la théorie cognitive sociale
L'étude ne contient qu'un seul bras.
Tous les participants recevront le même protocole expérimental.
Les participants recevront des SMS quotidiens et des newsletters bihebdomadaires pour réduire les comportements sédentaires basés sur la théorie cognitive sociale.
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Les participants reçoivent des SMS quotidiens et des newsletters bimensuelles contenant des informations sur la réduction du comportement assis et l'augmentation de l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement sédentaire évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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Changement de comportement sédentaire évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Changement de comportement sédentaire évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Changement d'activité physique évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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Changement d'activité physique évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
|
Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Changement d'activité physique évalué avec des moniteurs d'activité
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (questionnaire SF-36).
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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Le questionnaire SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients.
Le questionnaire est noté sur 8 sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à une incapacité maximale et 100 équivalant à aucune incapacité.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à mi-parcours de l'expérience (semaine d'intervention 6)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (questionnaire SF-36).
Délai: Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Le questionnaire SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients.
Le questionnaire est noté sur 8 sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à une incapacité maximale et 100 équivalant à aucune incapacité.
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Les évaluations seront effectuées à mi-parcours de l'intervention (semaine d'intervention 6) et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (questionnaire SF-36).
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Le questionnaire SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients.
Le questionnaire est noté sur 8 sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à une incapacité maximale et 100 équivalant à aucune incapacité.
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Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (immédiatement après la semaine d'intervention 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000518843
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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