- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03671499
Tanulmány a szöveges üzenetküldés és a hírlevél mint az ülő viselkedés megszakításának stratégiájának teszteléséről (SLMM)
Kísérleti tanulmány a szöveges üzenetküldés és a hírlevél, mint az ülő viselkedés megszakítására szolgáló stratégia (ülj kevesebbet, mozogj többet) megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kísérleti tanulmányt folytatnak, hogy megvizsgálják egy technológiai alapú viselkedésmódosító beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát az Egyesült Államokban élő SM-es afroamerikaiak SB-jének csökkentésére. A beavatkozás a szociális kognitív elméleten (SCT) alapuló viselkedésmódosítás szöveges üzenet- és nyomtatott alapú megközelítését ötvözi. Az SCT-alapú tartalom az SB megváltoztatásának aktív összetevője, míg a mobiltelefonos szöveges üzenetek és a nyomtatott hírlevél lesz a kézbesítési mechanizmus. A mobiltelefon használata a beavatkozási tartalom továbbítására részben azon a tényen alapul, hogy a mobiltelefon a mai világban megszokott kommunikációs forma, optimális médiumot biztosít nagy csoportok távoli elérésére. A tanulmány jelentős előrelépést fog hozni az SB megszakításának és csökkentésének megvalósíthatóságának és hatékonyságának azonosításában az SM-ben szenvedő afroamerikaiaknál, az SM populáció azon szegmensében, amely alulreprezentált az SM terápiás kezelési tanulmányaiban. Ha sikeres lesz, ez a kutatás megalapozza a jelenlegi stratégia alkalmazását a nagyszabású beavatkozásokban, beleértve az afro-amerikaiakat és esetleg más SM-es kisebbségi csoportokat is.
A beavatkozás 12 hetes lesz, és két részre oszlik. Az 1. rész: Az 1-6. hét a hosszú távú SB megszakítására összpontosít. Az első hét elején a résztvevők egy nyomtatott anyagot tartalmazó csomagot kapnak, amely laikus információkat tartalmaz arról, hogy mi minősül SB-nek, és példákat mutat be az ilyen viselkedésre, kiemelve a hosszan tartó SB megszakításának fontosságát és a kapcsolódó egészségügyi előnyöket. A csomag célja, hogy alapot adjon a beavatkozás kulcselemének (azaz SCT-alapú oktató mobiltelefonos szöveges üzenetek) bemutatásához. Ez a következő hat hétben fog megtörténni, amikor is a résztvevők két szöveges üzenetet kapnak naponta (azaz reggel és délután) az SB óránkénti megszakításának fontosságáról és egészségügyi előnyeiről. A szöveges üzenetek arra kérik az egyéneket, hogy megszakítsák az SB-t mozdulatlan állással, állással feladatok végrehajtása közben vagy sétálva. A szöveges üzenetek további tippeket és stratégiákat tartalmaznak az SB megszakítására. A nyomozók korábban kifejlesztettek egy számítógépes üzenetküldő rendszert, amely a tervezett beavatkozás során napi kétszeri szöveges üzenetek küldésére szolgál. A nyomozók kiegészítik a szöveges üzeneteket azzal, hogy kéthetente SCT-alapú hírleveleket küldenek a résztvevőknek, amelyek rávilágítanak az SB hatékony megszakításával kapcsolatos nehézségek leküzdésére. Az üzenetek és a hírlevél SCT-tartalmát korábbi kutatások során hozták létre, és a javasolt beavatkozáshoz felülvizsgálják. A 2. rész: A 7-12. hét az SB könnyű PA-ra cserélésére összpontosít. A 7. hét első napján a résztvevők egy második csomag nyomtatott anyagot kapnak, amely elmagyarázza a könnyű PA fogalmát, és hangsúlyozza a napi több mozgás fontosságát. A nyomtatott anyag kiemeli az SB könnyű PA-ra cserélésének előnyeit, és utasításokat tartalmaz a célok kitűzésére (azaz a lépések célszáma/nap) és a napi PA önellenőrzésére, beleértve a lépésszámláló és az összes lépés rögzítésére szolgáló naplót. nap. Az 1. részhez hasonlóan a beavatkozás kulcseleme az SCT-alapú oktató mobiltelefonos szöveges üzenetek lesznek, amelyeket a résztvevők a második hathetes beavatkozási időszakban kapnak meg. Pontosabban, napi két szöveges üzenetet kapnak az SB könnyű PA-ra cserélésének fontosságáról és egészségügyi előnyeiről. A szöveges üzenetek azt javasolják a résztvevőknek, hogy nézzenek hosszabb ideig SB-t, és próbálják meg helyettesíteni ezeket a könnyű PA-val, mint például a könnyű intenzitású gyaloglás és a fényintenzitású fókuszgyakorlat (pl. álló séta, menetelés). A szöveges üzenetek arra is emlékeztetik a résztvevőket, hogy a lépésszámláló segítségével állítsanak be növekményes személyes célokat a lépések/nap tekintetében, és mérjék fel az SB fényerővel való helyettesítését a lépésszámláló leolvasásaival. A kutatók emellett tippeket és stratégiákat is tartalmaznak az SB könnyű PA-ra való cseréjéhez, a mindennapi tevékenységek alapján. A kéthetente megjelenő SCT-alapú hírlevelek kiegészítik majd a szöveges üzenetekből származó ingert, erősítve a kevesebb ülés és több mozgás fontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
- Az SM biztos diagnózisa
- Relapszusmentes az elmúlt 30 napban
- Ambuláns, segítséggel vagy anélkül
- A beteg által meghatározott betegséglépések pontszáma 0-5
- Napi ülő életmód ≥ 480 perc/nap
- A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívéből kiszámított egészségügyi hozzájárulás pontszáma <14
- Jelentős mozgásszervi problémák és/vagy szív- és érrendszeri, kardiopulmonális és/vagy anyagcsere-betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a fizikai aktivitást és az ülő viselkedés szintjét
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Társadalmi kognitív elméleten alapuló szöveges üzenetek
A tanulmány csak 1 kart tartalmaz.
Minden résztvevő ugyanazt a kísérleti protokollt kapja.
A résztvevők napi szöveges üzeneteket és kéthetente hírleveleket kapnak az ülő viselkedés csökkentéséről a szociális kognitív elmélet alapján.
|
A résztvevők napi szöveges üzeneteket és kéthetente hírleveleket kapnak az ülő viselkedés csökkentéséről és a fizikai aktivitás növeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő viselkedés változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
|
Az ülő viselkedés változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
|
Az ülő viselkedés változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
|
A fizikai aktivitás változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
|
A fizikai aktivitás változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
|
A fizikai aktivitás változása aktivitásmérőkkel értékelve
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36 kérdőív) értékeljük.
Időkeret: Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
Az SF-36 kérdőív egy 36 tételes önbevallásos kérdőív, amely a betegek egészségi állapotának felmérésére szolgál.
A kérdőívet 8 részre pontozzák: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 a maximális fogyatékosságnak, 100 pedig a rokkantság hiányának felel meg.
|
Az értékeléseket az alapvonalon és a kísérlet felénél (6. beavatkozási hét) végzik el.
|
|
Az életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36 kérdőív) értékeljük.
Időkeret: Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az SF-36 kérdőív egy 36 tételes önbevallásos kérdőív, amely a betegek egészségi állapotának felmérésére szolgál.
A kérdőívet 8 részre pontozzák: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 a maximális fogyatékosságnak, 100 pedig a rokkantság hiányának felel meg.
|
Az értékeléseket a beavatkozás felénél (6. beavatkozási hét) és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
|
Az életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-36 kérdőív) értékeljük.
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Az SF-36 kérdőív egy 36 tételes önbevallásos kérdőív, amely a betegek egészségi állapotának felmérésére szolgál.
A kérdőívet 8 részre pontozzák: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 a maximális fogyatékosságnak, 100 pedig a rokkantság hiányának felel meg.
|
Az értékeléseket az alapállapotban és a beavatkozás végén (közvetlenül a 12. beavatkozás után) végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000518843
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .