Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste tekstbeskeder og nyhedsbreve som en strategi til at afbryde stillesiddende adfærd (SLMM)

26. november 2019 opdateret af: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

En pilotundersøgelse til at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​tekstbeskeder og nyhedsbreve som en strategi til at afbryde stillesiddende adfærd (Sid mindre, bevæg dig mere)

Studiet vil undersøge muligheden for at reducere stillesiddende adfærd (SB) hos afroamerikanere med MS. SB består af alle vågne aktiviteter, der udføres liggende eller siddende og ikke kræver væsentlig fysisk anstrengelse (f.eks. at se fjernsyn, bruge computeren). SB er et stort folkesundhedsproblem, fordi det er forbundet med dødelighed og højere sandsynlighed for at præsentere sundhedstilstande og sygelighed. Der er indikation af, at SB er relateret til fysisk funktionsnedsættelse, som er manglende evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt. Dette resultat vækker stor bekymring for personer med MS, især dem fra undertjente grupper, såsom afroamerikanere. Det er derfor vigtigt at reducere den tid, som mennesker med MS tilbringer i SB, men det er svært at finde måder at gøre det på i store grupper af mennesker med MS. En mulighed er at bruge tekstbeskeder til at informere folk om nødvendigheden og fordelene ved at afbryde SB ved at rejse sig, gå eller lave en anden aktivitet. Tekstbeskeder er en ideel måde at anspore til adfærdsændring, fordi næsten alle ejer en mobiltelefon/smartphone i dagens verden. I betragtning af dette potentiale vil efterforskerne undersøge, om det er muligt at få en lille gruppe af afroamerikanere med MS til at bruge mindre tid i SB ved at sende informative tekstbeskeder, der tilskynder enkeltpersoner til at stå op og bevæge sig rundt. Denne undersøgelse vil blive brugt til at danne grundlag for udviklingen af ​​en meget større undersøgelse, der vil sigte mod at reducere SB i et meget stort udvalg af personer med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et pilotstudie for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en teknologibaseret adfærdsændringsintervention til at reducere SB hos afroamerikanere med MS i USA. Interventionen kombinerer tekstbeskeder- og printbaserede tilgange til adfærdsændring baseret på Social Cognitive Theory (SCT). SCT-baseret indhold vil være den aktive komponent til at ændre SB, mens mobiltelefon tekstbeskeder og trykt nyhedsbrev vil være leveringsmekanismen. Brugen af ​​mobiltelefon til at levere interventionsindholdet er delvist baseret på det faktum, at mobiltelefon er en almindelig form for kommunikation i dagens verden, der giver et optimalt medium til at nå store grupper af mennesker på afstand. Undersøgelsen vil give store fremskridt med hensyn til at identificere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at afbryde og reducere SB via en teknologibaseret intervention i afroamerikanere med MS, et segment af MS-populationen, der har været underrepræsenteret i MS-terapeutiske behandlingsstudier. Hvis den lykkes, vil denne forskning lægge grundlaget for at anvende den nuværende strategi i storstilede interventioner, herunder afroamerikanere og muligvis andre minoritetsgrupper med MS.

Interventionen vil vare 12 uger og opdeles i to dele. Del 1: Uge 1-6 vil fokusere på at afbryde lange perioder med SB. I begyndelsen af ​​den første uge vil deltagerne modtage en pakke med trykt materiale, der giver læginformation om, hvad der udgør SB og eksempler på sådan adfærd, hvilket understreger vigtigheden af ​​at afbryde længere perioder med SB og de tilhørende sundhedsmæssige fordele. Formålet med pakken er at give grundlaget for at introducere det centrale element (dvs. SCT-baserede instruktions mobiltelefon tekst-beskeder) i interventionen. Dette vil ske i løbet af de følgende seks uger, hvor deltagerne vil modtage to sms-beskeder/dag (dvs. morgen og eftermiddag) om vigtigheden og sundhedsmæssige fordele ved at afbryde SB hver time. SMS-beskederne vil bede personer om at afbryde SB ved at stå stille, stå, mens de udfører opgaver, eller gå rundt. SMS-beskederne vil indeholde yderligere tips og strategier til at afbryde SB. Efterforskerne har tidligere udviklet et edb-beskedsystem, der vil blive brugt til at sende tekstbeskederne to gange om dagen i den foreslåede intervention. Efterforskerne vil supplere tekstbeskederne ved at sende SCT-baserede nyhedsbreve hver anden uge til deltagerne, der fremhæver måder at overvinde vanskeligheder med effektivt at afbryde SB. SCT-indholdet til meddelelserne og nyhedsbrevet er blevet oprettet i tidligere forskning og vil blive revideret for den foreslåede intervention. Del 2: Uge 7-12 vil fokusere på at erstatte SB med let PA. På den første dag i uge 7 vil deltagerne modtage en anden pakke med trykt materiale, der forklarer begrebet let PA og understreger vigtigheden af ​​at bevæge sig mere dagligt. Det trykte materiale vil fremhæve fordelene ved at erstatte SB med let PA og vil indeholde instruktioner til målsætning (dvs. målantal skridt/dag) og egenkontrol af daglig PA, herunder modtage en skridttæller og en log til registrering af det samlede antal skridt/dag dag. I lighed med del 1 vil nøgleelementet for interventionslevering være de SCT-baserede instruktions mobiltelefon tekst-beskeder, som deltagerne vil modtage i løbet af den anden seks-ugers interventionsperiode. Mere specifikt vil de modtage to SMS-beskeder/dag om vigtigheden og sundhedsmæssige fordele ved at erstatte SB med let PA. Tekstbeskederne vil anbefale deltagerne at se i længere perioder med SB og forsøge at erstatte disse med let PA, såsom let intensitetsgang og let intensitet fokal træning (f.eks. stationær gang, marchering). Tekstbeskederne vil også minde deltagerne om at bruge skridttælleren til at sætte trinvise personlige mål for skridt/dag og til at måle udskiftningen af ​​SB med let PA ved at se skridttælleraflæsningerne. Efterforskerne vil yderligere inkludere tips og strategier til at erstatte SB med let PA baseret på almindelige daglige aktiviteter. To-ugentlige SCT-baserede nyhedsbreve vil blive brugt til at supplere stimulansen fra tekstbeskederne ved at forstærke vigtigheden af ​​at sidde mindre og bevæge sig mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Sikker diagnose af MS
  • Fri for tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Ambulant med eller uden assistance
  • At have en patientbestemt sygdomstrinsscore på 0-5
  • Daglig engagement i stillesiddende adfærd ≥ 480 min/dag
  • Sundhedsbidragsscore på <14 beregnet ud fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • Fravær af større muskuloskeletale problemer og/eller kardiovaskulære, kardiopulmonale og/eller stofskiftesygdomme, der kan påvirke fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsniveauer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-beskeder baseret på social kognitiv teori
Undersøgelsen indeholder kun 1 arm. Alle deltagere vil modtage den samme eksperimentelle protokol. Deltagerne vil modtage daglige tekstbeskeder og ugentlige nyhedsbreve for at reducere stillesiddende adfærd baseret på social kognitiv teori.
Deltagerne modtager daglige sms-beskeder og ugentlige nyhedsbreve med information om at reducere siddeadfærd og øge den fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus. Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus. Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus. Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner