- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671499
En undersøgelse til at teste tekstbeskeder og nyhedsbreve som en strategi til at afbryde stillesiddende adfærd (SLMM)
En pilotundersøgelse til at teste gennemførligheden og effektiviteten af tekstbeskeder og nyhedsbreve som en strategi til at afbryde stillesiddende adfærd (Sid mindre, bevæg dig mere)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udfører et pilotstudie for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en teknologibaseret adfærdsændringsintervention til at reducere SB hos afroamerikanere med MS i USA. Interventionen kombinerer tekstbeskeder- og printbaserede tilgange til adfærdsændring baseret på Social Cognitive Theory (SCT). SCT-baseret indhold vil være den aktive komponent til at ændre SB, mens mobiltelefon tekstbeskeder og trykt nyhedsbrev vil være leveringsmekanismen. Brugen af mobiltelefon til at levere interventionsindholdet er delvist baseret på det faktum, at mobiltelefon er en almindelig form for kommunikation i dagens verden, der giver et optimalt medium til at nå store grupper af mennesker på afstand. Undersøgelsen vil give store fremskridt med hensyn til at identificere gennemførligheden og effektiviteten af at afbryde og reducere SB via en teknologibaseret intervention i afroamerikanere med MS, et segment af MS-populationen, der har været underrepræsenteret i MS-terapeutiske behandlingsstudier. Hvis den lykkes, vil denne forskning lægge grundlaget for at anvende den nuværende strategi i storstilede interventioner, herunder afroamerikanere og muligvis andre minoritetsgrupper med MS.
Interventionen vil vare 12 uger og opdeles i to dele. Del 1: Uge 1-6 vil fokusere på at afbryde lange perioder med SB. I begyndelsen af den første uge vil deltagerne modtage en pakke med trykt materiale, der giver læginformation om, hvad der udgør SB og eksempler på sådan adfærd, hvilket understreger vigtigheden af at afbryde længere perioder med SB og de tilhørende sundhedsmæssige fordele. Formålet med pakken er at give grundlaget for at introducere det centrale element (dvs. SCT-baserede instruktions mobiltelefon tekst-beskeder) i interventionen. Dette vil ske i løbet af de følgende seks uger, hvor deltagerne vil modtage to sms-beskeder/dag (dvs. morgen og eftermiddag) om vigtigheden og sundhedsmæssige fordele ved at afbryde SB hver time. SMS-beskederne vil bede personer om at afbryde SB ved at stå stille, stå, mens de udfører opgaver, eller gå rundt. SMS-beskederne vil indeholde yderligere tips og strategier til at afbryde SB. Efterforskerne har tidligere udviklet et edb-beskedsystem, der vil blive brugt til at sende tekstbeskederne to gange om dagen i den foreslåede intervention. Efterforskerne vil supplere tekstbeskederne ved at sende SCT-baserede nyhedsbreve hver anden uge til deltagerne, der fremhæver måder at overvinde vanskeligheder med effektivt at afbryde SB. SCT-indholdet til meddelelserne og nyhedsbrevet er blevet oprettet i tidligere forskning og vil blive revideret for den foreslåede intervention. Del 2: Uge 7-12 vil fokusere på at erstatte SB med let PA. På den første dag i uge 7 vil deltagerne modtage en anden pakke med trykt materiale, der forklarer begrebet let PA og understreger vigtigheden af at bevæge sig mere dagligt. Det trykte materiale vil fremhæve fordelene ved at erstatte SB med let PA og vil indeholde instruktioner til målsætning (dvs. målantal skridt/dag) og egenkontrol af daglig PA, herunder modtage en skridttæller og en log til registrering af det samlede antal skridt/dag dag. I lighed med del 1 vil nøgleelementet for interventionslevering være de SCT-baserede instruktions mobiltelefon tekst-beskeder, som deltagerne vil modtage i løbet af den anden seks-ugers interventionsperiode. Mere specifikt vil de modtage to SMS-beskeder/dag om vigtigheden og sundhedsmæssige fordele ved at erstatte SB med let PA. Tekstbeskederne vil anbefale deltagerne at se i længere perioder med SB og forsøge at erstatte disse med let PA, såsom let intensitetsgang og let intensitet fokal træning (f.eks. stationær gang, marchering). Tekstbeskederne vil også minde deltagerne om at bruge skridttælleren til at sætte trinvise personlige mål for skridt/dag og til at måle udskiftningen af SB med let PA ved at se skridttælleraflæsningerne. Efterforskerne vil yderligere inkludere tips og strategier til at erstatte SB med let PA baseret på almindelige daglige aktiviteter. To-ugentlige SCT-baserede nyhedsbreve vil blive brugt til at supplere stimulansen fra tekstbeskederne ved at forstærke vigtigheden af at sidde mindre og bevæge sig mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Sikker diagnose af MS
- Fri for tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- Ambulant med eller uden assistance
- At have en patientbestemt sygdomstrinsscore på 0-5
- Daglig engagement i stillesiddende adfærd ≥ 480 min/dag
- Sundhedsbidragsscore på <14 beregnet ud fra Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Fravær af større muskuloskeletale problemer og/eller kardiovaskulære, kardiopulmonale og/eller stofskiftesygdomme, der kan påvirke fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsniveauer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-beskeder baseret på social kognitiv teori
Undersøgelsen indeholder kun 1 arm.
Alle deltagere vil modtage den samme eksperimentelle protokol.
Deltagerne vil modtage daglige tekstbeskeder og ugentlige nyhedsbreve for at reducere stillesiddende adfærd baseret på social kognitiv teori.
|
Deltagerne modtager daglige sms-beskeder og ugentlige nyhedsbreve med information om at reducere siddeadfærd og øge den fysiske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
|
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
|
Ændring i fysisk aktivitet evalueret med aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne bærer på et elastisk bælte om taljen i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus.
Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og midt i eksperimentet (interventionsuge 6)
|
|
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus.
Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
|
Der vil blive foretaget vurderinger midt i interventionen (interventionsuge 6) og ved afslutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
|
Livskvalitet vil blive evalueret med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
SF-36-spørgeskemaet er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere patientens helbredsstatus.
Spørgeskemaet er scoret på 8 sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Scores omdannes til en 0-100 skala med 0 svarende til maksimal funktionsnedsættelse og 100 svarende til ingen handicap.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen (umiddelbart efter interventionsuge 12).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000518843
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater