- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671499
Eine Studie zum Testen von Textnachrichten und Newslettern als Strategie zur Unterbrechung des sitzenden Verhaltens (SLMM)
Eine Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit und Wirksamkeit von SMS und Newsletter als Strategie zur Unterbrechung sitzender Lebensweise (weniger sitzen, mehr bewegen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine Pilotstudie durch, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer technologiebasierten Intervention zur Verhaltensänderung zur Reduzierung von SB bei Afroamerikanern mit MS in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. Die Intervention kombiniert SMS- und druckbasierte Ansätze zur Verhaltensänderung basierend auf der Social Cognitive Theory (SCT). SCT-basierte Inhalte werden die aktive Komponente für die Änderung von SB sein, während Handy-Textnachrichten und Print-Newsletter der Zustellmechanismus sein werden. Die Verwendung von Mobiltelefonen zur Übermittlung der Interventionsinhalte basiert zum Teil auf der Tatsache, dass Mobiltelefone in der heutigen Welt eine gewöhnliche Kommunikationsform sind und ein optimales Medium darstellen, um große Gruppen von Menschen aus der Ferne zu erreichen. Die Studie wird einen großen Fortschritt bei der Identifizierung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Unterbrechung und Reduzierung von SB durch eine technologiebasierte Intervention bei Afroamerikanern mit MS bringen, einem Segment der MS-Bevölkerung, das in Studien zum therapeutischen Management von MS unterrepräsentiert war. Wenn diese Forschung erfolgreich ist, wird sie den Grundstein für die Anwendung der aktuellen Strategie bei groß angelegten Interventionen legen, die Afroamerikaner und möglicherweise andere Minderheitengruppen mit MS einbeziehen.
Die Intervention dauert 12 Wochen und ist in zwei Teile gegliedert. Teil 1: Die Wochen 1-6 konzentrieren sich darauf, lange SB-Perioden zu unterbrechen. Zu Beginn der ersten Woche erhalten die Teilnehmer ein Paket mit gedrucktem Material, das Laieninformationen darüber enthält, was SB ausmacht, und Beispiele für ein solches Verhalten, das die Bedeutung der Unterbrechung längerer SB-Perioden und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile hervorhebt. Das Ziel des Pakets ist es, die Grundlage für die Einführung des Schlüsselelements (d. h. SCT-basierte instruktive Handy-Textnachrichten) der Intervention zu schaffen. Dies wird in den folgenden sechs Wochen geschehen, wobei die Teilnehmer zwei Textnachrichten pro Tag (d. h. morgens und nachmittags) über die Bedeutung und die gesundheitlichen Vorteile einer stündlichen Unterbrechung von SB erhalten. Die Textnachrichten fordern Personen auf, SB zu unterbrechen, indem sie still stehen, während der Ausführung von Aufgaben stehen oder herumlaufen. Die SMS enthalten weitere Tipps und Strategien zum Unterbrechen von SB. Die Ermittler haben zuvor ein computergestütztes Nachrichtensystem entwickelt, mit dem die Textnachrichten im Rahmen der vorgeschlagenen Intervention zweimal täglich versendet werden. Die Ermittler werden die Textnachrichten ergänzen, indem sie zweiwöchentliche SCT-basierte Newsletter an die Teilnehmer senden, die Möglichkeiten zur Überwindung von Schwierigkeiten bei der effektiven Unterbrechung von SB aufzeigen. Der SCT-Inhalt für die Nachrichten und den Newsletter wurde in früheren Untersuchungen erstellt und wird für die vorgeschlagene Intervention überarbeitet. Teil 2: Die Wochen 7-12 konzentrieren sich darauf, SB durch leichtes PA zu ersetzen. Am ersten Tag der Woche 7 erhalten die Teilnehmer ein zweites Paket mit gedrucktem Material, das das Konzept der leichten PA erklärt und betont, wie wichtig es ist, sich täglich mehr zu bewegen. Das Druckmaterial wird die Vorteile des Ersetzens von SB durch leichte PA hervorheben und Anweisungen zur Zielsetzung (d. h. Zielanzahl der Schritte/Tag) und zur Selbstüberwachung der täglichen PA enthalten, einschließlich Erhalt eines Schrittzählers und eines Protokolls zur Aufzeichnung der Gesamtschritte/ Tag. Ähnlich wie in Teil 1 werden die SCT-basierten Handy-Textnachrichten, die die Teilnehmer während des zweiten sechswöchigen Interventionszeitraums erhalten, das Schlüsselelement für die Durchführung der Intervention sein. Genauer gesagt erhalten sie zwei SMS/Tag über die Bedeutung und die gesundheitlichen Vorteile des Ersatzes von SB durch leichte PA. Die Textnachrichten empfehlen den Teilnehmern, auf längere SB-Perioden zu achten und zu versuchen, diese durch leichte PA zu ersetzen, wie z. B. Gehen mit geringer Intensität und Fokusübungen mit geringer Intensität (z. Die Textnachrichten erinnern die Teilnehmer auch daran, den Schrittzähler zu verwenden, um inkrementelle persönliche Ziele für Schritte/Tag festzulegen und den Ersatz von SB durch leichte PA zu messen, indem sie die Messwerte des Schrittzählers beobachten. Die Ermittler werden außerdem Tipps und Strategien zum Ersetzen von SB durch leichte PA basierend auf gemeinsamen täglichen Aktivitäten enthalten. Zweiwöchentliche SCT-basierte Newsletter werden verwendet, um die Impulse aus den Textnachrichten zu ergänzen, indem die Wichtigkeit verstärkt wird, weniger zu sitzen und sich mehr zu bewegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- University of Alabama Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Eindeutige Diagnose MS
- Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
- Ambulant mit oder ohne Hilfe
- Mit einer patientenbestimmten Krankheitsschrittzahl von 0-5
- Tägliche Beschäftigung mit sitzendem Verhalten ≥ 480 min/Tag
- Health Contribution Score von <14 berechnet aus dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Fehlen größerer Muskel-Skelett-Probleme und/oder kardiovaskulärer, kardiopulmonaler und/oder Stoffwechselerkrankungen, die die körperliche Aktivität und das Maß an Bewegungsmangel beeinflussen können
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Textnachrichten, die auf der sozialen kognitiven Theorie basieren
Die Studie enthält nur 1 Arm.
Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Versuchsprotokoll.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Textnachrichten und zweiwöchentliche Newsletter zur Verringerung des sitzenden Verhaltens auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie.
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Die Teilnehmer erhalten täglich SMS und zweiwöchentliche Newsletter mit Informationen zur Reduzierung des Sitzverhaltens und zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des sitzenden Verhaltens, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Veränderung des sitzenden Verhaltens, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Veränderung des sitzenden Verhaltens, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen.
Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität wird mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-Fragebogen) bewertet.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Der SF-36-Fragebogen ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten entwickelt wurde.
Der Fragebogen wird in 8 Abschnitten bewertet: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 maximaler Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Mitte des Experiments durchgeführt (Interventionswoche 6).
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Die Lebensqualität wird mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-Fragebogen) bewertet.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Der SF-36-Fragebogen ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten entwickelt wurde.
Der Fragebogen wird in 8 Abschnitten bewertet: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 maximaler Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht.
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Die Bewertungen werden in der Mitte der Intervention (Interventionswoche 6) und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Die Lebensqualität wird mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-Fragebogen) bewertet.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Der SF-36-Fragebogen ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten entwickelt wurde.
Der Fragebogen wird in 8 Abschnitten bewertet: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 maximaler Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (unmittelbar nach Interventionswoche 12) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000518843
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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