統合失調症患者におけるニモジピンの認知効果
2023年6月22日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、一連の認知評価を使用して、統合失調症患者の認知能力に対するニモジピンの急性効果を評価することを目的としています。被験者は、脳活動と作業記憶能力を関連付けることを目的として、30分間の構造的および機能的MRIスキャンも完了します。 .
研究者らは、カルシウム電位依存性チャネル サブユニット Alpha1 C (CACNA1C) リスク一塩基多型 (SNP) (rs1006737) の A 対立遺伝子を持つ被験者では、G キャリアの反応と比較して、ニモジピンによって誘発されるパフォーマンスの向上が大きくなると予測しています。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究で関心のある主な認知課題は、健康な被験者にニモジピンを投与した後に前頭前野と頭頂葉の皮質活動の減衰が観察されたため、N-back 課題です。
研究者は、急性ニモジピン投与が皮質活性化を改善し、それが認知能力の改善につながるという仮説を立てています.
現在の研究は、統合失調症患者の認知障害を軽減するための治療アプローチとして、ニモジピンまたは別のカルシウムチャネル遮断薬を使用できるかどうかについての洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究では、統合失調症および/または統合失調感情障害の患者を募集します
除外基準:
- 過去または現在の神経障害（脳卒中、脳腫瘍、てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病またはハンチントン病を含む）
- 制御されていない医学的障害
- 現在または過去の低血圧
- -昨年の意識喪失を伴う頭部外傷、または頭部外傷による機能障害の証拠およびその後の持続
- 妊娠検査で陽性、または現在授乳中
- ニモジピン、または他のカルシウムチャネル遮断薬に対して有害反応がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモジピン
1 回目または 2 回目の治験来院時にニモジピン 60mg カプセル 1 錠
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被験者は、研究訪問中にニモジピンの30mgカプセルを2つ受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1回目または2回目の治験来院時にプラセボカプセル1錠
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ニモジピン カプセルのサイズと色を模倣した 2 つのココナッツ オイル カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOLD fMRIで評価した脳活動
時間枠：服用後30分～1時間
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参加者は MRI スキャンを完了して、脳活動と認知能力を関連付けます。
メジャーは任意の単位で記録されます。
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服用後30分～1時間
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視覚学習と記憶スコアの変化
時間枠：服用後約1時間
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参加者は、統合失調症患者の視覚空間記憶に対するニモジピンの効果を判断するために、薬物またはプラセボの投与前後に簡易視覚空間記憶タスク - 改訂版 (BVMT-R) を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
投与が完了するまでに約 45 分かかります (25 分の遅延を含む)
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服用後約1時間
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聴覚学習と記憶スコアの変化
時間枠：服用後約1時間
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各研究訪問中に、参加者は、統合失調症患者の言語学習と記憶に対するニモジピンの効果を判断するために、薬物またはプラセボの投与前後にホプキンス言語学習タスク - 改訂版 (HVLT-R) を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
投与が完了するまでに約 35 分かかります (20 ～ 25 分の遅延を含みます)。
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服用後約1時間
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グローバル神経認知評価 (GNA) によって評価されたグローバル神経認知効果の変化
時間枠：服用後約1時間
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各研究訪問中に、参加者は、統合失調症患者のさまざまな神経認知測定に対するニモジピンの効果を判断するために、薬物またはプラセボの投与の前後にグローバル神経認知評価（GNA）を完了します。
GNA には、さまざまなスコア範囲の 10 項目が含まれています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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服用後約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力測定に対する CACNA1C 遺伝子型の影響
時間枠：2〜3時間の研究訪問中
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CACNA1C リスク関連 SNP (rs1006737) は、CACNA1C 遺伝学がニモジピンに対する応答に影響を与えるかどうかを判断するために、各認知ドメイン スコアで線形回帰 (A 対立遺伝子のコピーを使用) を使用してテストされます。
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2〜3時間の研究訪問中
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認知能力とのより広範な遺伝的関連
時間枠：2〜3時間の研究訪問中
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遺伝子データは、統合失調症、認知、行動、および薬物代謝を含むがこれらに限定されない遺伝的変異の影響のテストを含むように、より広く使用されます。
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2〜3時間の研究訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Bigos, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00168634
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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