Efeitos Cognitivos da Nimodipina em Pacientes com Esquizofrenia
22 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos da nimodipina no desempenho cognitivo em pacientes com esquizofrenia usando uma bateria de avaliações cognitivas. .
Os investigadores preveem que o aumento de desempenho induzido pela nimodipina será maior em indivíduos que carregam o alelo A para o polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (rs1006737) de risco de subunidade de canal dependente de voltagem de cálcio (CACNA1C) em comparação com a resposta de portadores de G .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal tarefa cognitiva de interesse neste estudo é a tarefa N-back por causa da atenuação observada da atividade cortical pré-frontal e parietal após a administração de nimodipina em indivíduos saudáveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração aguda de nimodipina melhorará a ativação cortical, o que levará a um melhor desempenho cognitivo.
O estudo atual fornecerá informações sobre se a nimodipina ou outro bloqueador dos canais de cálcio pode ser usado como uma abordagem de tratamento para aliviar déficits cognitivos em pacientes com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo recrutará pacientes com esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo
Critério de exclusão:
- distúrbio neurológico passado ou atual (incluindo acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou doença de Huntington)
- distúrbio médico descontrolado
- hipotensão atual ou passada
- traumatismo craniano com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional devido e persistente após traumatismo craniano
- teste de gravidez positivo, ou atualmente amamentando
- tendo uma reação adversa à nimodipina ou outro bloqueador dos canais de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nimodipina
Uma cápsula de 60 mg de nimodipina na primeira ou segunda visita do estudo
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O sujeito receberá duas cápsulas de 30 mg de nimodipina durante a visita do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo na primeira ou segunda visita do estudo
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Duas cápsulas de óleo de coco que imitam o tamanho e a cor das cápsulas de nimodipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cerebral avaliada por BOLD fMRI
Prazo: entre 30 min e 1 hora após a dose
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os participantes farão uma ressonância magnética para vincular a atividade cerebral ao desempenho cognitivo.
As medidas serão registradas em unidades arbitrárias.
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entre 30 min e 1 hora após a dose
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Mudanças no aprendizado visual e pontuação de memória
Prazo: aproximadamente uma hora após a dose
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Os participantes completarão a Tarefa Breve de Memória Visuoespacial - Revisada (BVMT-R) antes e após a administração da droga ou placebo para determinar o efeito da nimodipina na memória visuoespacial em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando melhor desempenho.
A administração leva aproximadamente 45 minutos para ser concluída (incluindo um atraso de 25 minutos)
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aproximadamente uma hora após a dose
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Mudanças no aprendizado auditivo e no escore de memória
Prazo: aproximadamente uma hora após a dose
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Durante cada visita do estudo, os participantes completarão a Tarefa de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R) antes e depois da administração do medicamento ou placebo para determinar o efeito da nimodipina na aprendizagem verbal e na memória em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando melhor desempenho.
A administração leva aproximadamente 35 minutos para ser concluída (incluindo um atraso de 20 a 25 minutos).
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aproximadamente uma hora após a dose
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Mudanças no efeito neurocognitivo global conforme avaliado pela Avaliação Neurocognitiva Global (GNA)
Prazo: aproximadamente uma hora após a dose
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Durante cada visita do estudo, os participantes completarão a Avaliação Neurocognitiva Global (GNA) antes e depois da administração do medicamento ou placebo para determinar o efeito da nimodipina em uma série de medidas neurocognitivas em pacientes com esquizofrenia.
O GNA contém 10 itens com faixas de pontuação variadas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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aproximadamente uma hora após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do genótipo CACNA1C nas medidas de desempenho cognitivo
Prazo: durante visita de estudo de 2-3 horas
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O SNP associado ao risco CACNA1C (rs1006737) será testado usando uma regressão linear (com cópia dos alelos A) com cada escore de domínio cognitivo para determinar se a genética CACNA1C afeta a resposta à nimodipina.
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durante visita de estudo de 2-3 horas
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Associações genéticas mais amplas com desempenho cognitivo
Prazo: durante visita de estudo de 2-3 horas
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Os dados genéticos serão usados de forma mais ampla para incluir testes dos efeitos da variação genética, incluindo, entre outros, esquizofrenia, cognição, comportamento e metabolismo de drogas.
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durante visita de estudo de 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00168634
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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