Effets cognitifs de la nimodipine chez les patients atteints de schizophrénie
22 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude vise à évaluer les effets aigus de la nimodipine sur les performances cognitives chez les patients atteints de schizophrénie à l'aide d'une batterie d'évaluations cognitives. Les sujets effectueront également une IRM structurelle et fonctionnelle de 30 minutes, dans le but de lier l'activité cérébrale aux performances de la mémoire de travail. .
Les chercheurs prédisent que l'augmentation des performances induite par la nimodipine sera plus importante chez les sujets porteurs de l'allèle A pour le risque de polymorphisme nucléotidique unique (SNP) de la sous-unité Calcium Voltage-Gated Channel Alpha1 C (CACNA1C) (rs1006737) par rapport à la réponse des porteurs G .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale tâche cognitive d'intérêt dans cette étude est la tâche N-back en raison de l'atténuation observée de l'activité corticale préfrontale et pariétale après administration de nimodipine chez des sujets sains.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration aiguë de nimodipine améliorera l'activation corticale, ce qui entraînera une amélioration des performances cognitives.
L'étude actuelle permettra de déterminer si la nimodipine ou un autre inhibiteur calcique pourrait être utilisé comme approche thérapeutique pour atténuer les déficits cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude recrutera des patients atteints de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique passé ou actuel (y compris accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, épilepsie, maladie d'Alzheimer, de Parkinson ou de Huntington)
- trouble médical incontrôlé
- hypotension actuelle ou passée
- traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année ou toute preuve de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien
- test de grossesse positif ou allaitant actuellement
- avoir une réaction indésirable à la nimodipine ou à un autre inhibiteur calcique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nimodipine
Une gélule de 60 mg de nimodipine lors de la première ou de la deuxième visite d'étude
|
Le sujet recevra deux gélules de 30 mg de nimodipine lors de la visite d'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo lors de la première ou de la deuxième visite d'étude
|
Deux capsules d'huile de noix de coco qui imitent la taille et la couleur des capsules de nimodipine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité cérébrale évaluée par BOLD fMRI
Délai: entre 30 min et 1 heure après la prise
|
les participants passeront une IRM pour établir un lien entre l'activité cérébrale et les performances cognitives.
Les mesures seront enregistrées en unités arbitraires.
|
entre 30 min et 1 heure après la prise
|
|
Changements dans l'apprentissage visuel et le score de mémoire
Délai: environ une heure après la dose
|
Les participants compléteront la brève tâche de mémoire visuospatiale - révisée (BVMT-R) avant et après l'administration du médicament ou du placebo pour déterminer l'effet de la nimodipine sur la mémoire visuospatiale chez les patients atteints de schizophrénie.
Les scores vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleures performances.
L'administration prend environ 45 minutes (y compris un délai de 25 minutes)
|
environ une heure après la dose
|
|
Changements dans l'apprentissage auditif et le score de mémoire
Délai: environ une heure après la dose
|
Au cours de chaque visite d'étude, les participants rempliront la tâche d'apprentissage verbal de Hopkins - révisée (HVLT-R) avant et après l'administration du médicament ou du placebo pour déterminer l'effet de la nimodipine sur l'apprentissage verbal et la mémoire chez les patients atteints de schizophrénie.
Les scores vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleures performances.
L'administration prend environ 35 minutes (y compris un délai de 20 à 25 minutes).
|
environ une heure après la dose
|
|
Changements dans l'effet neurocognitif global tel qu'évalué par l'évaluation neurocognitive globale (GNA)
Délai: environ une heure après la dose
|
Au cours de chaque visite d'étude, les participants rempliront l'évaluation neurocognitive globale (GNA) avant et après l'administration du médicament ou du placebo afin de déterminer l'effet de la nimodipine sur une gamme de mesures neurocognitives chez les patients atteints de schizophrénie.
Le GNA contient 10 éléments avec des plages de scores variables.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
|
environ une heure après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du génotype CACNA1C sur les mesures de performances cognitives
Délai: pendant une visite d'étude de 2-3 heures
|
Le SNP associé au risque CACNA1C (rs1006737) sera testé à l'aide d'une régression linéaire (avec copie des allèles A) avec chaque score de domaine cognitif pour déterminer si la génétique CACNA1C a un impact sur la réponse à la nimodipine.
|
pendant une visite d'étude de 2-3 heures
|
|
Associations génétiques plus larges avec les performances cognitives
Délai: pendant une visite d'étude de 2-3 heures
|
Les données génétiques seront utilisées plus largement pour inclure des tests sur les effets de la variation génétique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, la cognition, le comportement et le métabolisme des médicaments.
|
pendant une visite d'étude de 2-3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00168634
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .