정신분열증 환자에서 니모디핀의 인지 효과
2023년 6월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 일련의 인지 평가를 사용하여 정신분열병 환자의 인지 수행에 대한 니모디핀의 급성 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 또한 두뇌 활동과 작업 기억 수행을 연결하는 것을 목표로 30분 구조적 및 기능적 MRI 스캔을 완료합니다. .
연구자들은 니모디핀에 의해 유도된 성능 증가가 칼슘 전압 개폐 채널 서브유닛 Alpha1 C(CACNA1C) 위험 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)(rs1006737)에 대한 A 대립유전자를 보유하는 피험자에서 G 캐리어의 반응과 비교하여 더 클 것이라고 예측합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 관심 있는 주요 인지 과제는 N-백 과제인데, 이는 건강한 피험자에서 니모디핀 투여 후 전전두엽 및 두정엽 피질 활동의 감쇠가 관찰되었기 때문입니다.
연구자들은 급성 니모디핀 투여가 피질 활성화를 개선하여 인지 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
현재 연구는 니모디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제가 정신분열증 환자의 인지 결함을 완화하기 위한 치료 접근법으로 사용될 수 있는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구는 정신분열증 및/또는 분열정동 장애가 있는 환자를 모집할 것입니다.
제외 기준:
- 과거 또는 현재의 신경 장애(뇌졸중, 뇌종양, 간질, 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 헌팅턴병 포함)
- 통제되지 않는 의학적 장애
- 현재 또는 과거의 저혈압
- 작년에 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 두부 외상으로 인해 지속되는 기능 장애의 증거
- 양성 임신 테스트 또는 현재 모유 수유 중
- 니모디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제에 부작용이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모디핀
첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 니모디핀 60mg 캡슐 1개
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피험자는 연구 방문 동안 니모디핀 30mg 캡슐 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 위약 캡슐 1개
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니모디핀 캡슐의 크기와 색상을 모방한 코코넛 오일 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOLD fMRI로 평가한 뇌 활동
기간: 투여 후 30분에서 1시간 사이
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참가자는 MRI 스캔을 완료하여 뇌 활동과 인지 성능을 연결합니다.
측정값은 임의 단위로 기록됩니다.
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투여 후 30분에서 1시간 사이
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시각 학습 및 기억력 점수의 변화
기간: 투약 후 약 1시간
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참가자는 정신분열증 환자의 시공간 기억에 대한 니모디핀의 효과를 확인하기 위해 약물 또는 위약 투여 전후에 간략한 시공간 기억 작업 - 개정(BVMT-R)을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
관리를 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다(25분 지연 포함).
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투약 후 약 1시간
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청각 학습 및 기억 점수의 변화
기간: 투약 후 약 1시간
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각 연구 방문 동안 참가자는 정신분열증 환자의 언어 학습 및 기억에 대한 니모디핀의 효과를 결정하기 위해 약물 또는 위약 투여 전후에 Hopkins 구두 학습 과제 - 개정판(HVLT-R)을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
관리는 완료하는 데 약 35분이 소요됩니다(20-25분 지연 포함).
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투약 후 약 1시간
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글로벌 신경인지 평가(GNA)로 평가한 글로벌 신경인지 효과의 변화
기간: 투약 후 약 1시간
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각 연구 방문 동안 참가자는 정신분열증 환자의 신경인지 측정 범위에 대한 니모디핀의 효과를 결정하기 위해 약물 또는 위약 투여 전후에 글로벌 신경인지 평가(GNA)를 완료합니다.
GNA에는 점수 범위가 다양한 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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투약 후 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 측정에 대한 CACNA1C 유전자형의 영향
기간: 2-3시간 연구 방문 동안
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CACNA1C 위험 관련 SNP(rs1006737)는 CACNA1C 유전학이 니모디핀에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 각 인지 도메인 점수와 함께 선형 회귀(A 대립유전자의 사본 포함)를 사용하여 테스트됩니다.
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2-3시간 연구 방문 동안
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인지 능력과 더 넓은 유전적 연관성
기간: 2-3시간 연구 방문 동안
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유전 데이터는 정신분열증, 인지, 행동 및 약물 대사를 포함하되 이에 국한되지 않는 유전적 변이의 영향에 대한 테스트를 포함하기 위해 보다 광범위하게 사용될 것입니다.
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2-3시간 연구 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00168634
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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