Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze nimodypiny u pacjentów ze schizofrenią

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ma na celu ocenę ostrego wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią za pomocą zestawu ocen funkcji poznawczych. Uczestnicy przejdą również 30-minutowy strukturalny i funkcjonalny skan MRI, w celu powiązania aktywności mózgu z wydajnością pamięci roboczej . Badacze przewidują, że wzrost wydajności wywołany przez nimodypinę będzie większy u osób, które są nosicielami allelu A dla podjednostki kanału alfa1 C bramkowanej napięciem wapnia (CACNA1C), ryzyka polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (rs1006737) w porównaniu z odpowiedzią nosicieli G .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym zadaniem poznawczym będącym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu jest zadanie N-back ze względu na obserwowane osłabienie aktywności kory przedczołowej i ciemieniowej po podaniu nimodypiny u osób zdrowych. Badacze wysuwają hipotezę, że ostre podanie nimodypiny poprawi aktywację kory, co doprowadzi do poprawy funkcji poznawczych. Obecne badanie zapewni wgląd w to, czy nimodypina lub inny bloker kanału wapniowego może być stosowany jako podejście terapeutyczne w celu złagodzenia deficytów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania będą rekrutowani pacjenci ze schizofrenią i/lub zaburzeniem schizoafektywnym

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub obecna choroba neurologiczna (w tym udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub choroba Huntingtona)
  • niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • obecne lub przebyte niedociśnienie
  • uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy
  • pozytywny test ciążowy lub aktualnie karmi piersią
  • z niepożądaną reakcją na nimodypinę lub inny bloker kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimodypina
Jedna kapsułka 60 mg nimodypiny podczas pierwszej lub drugiej wizyty studyjnej
Lek: Nimodypina
Podczas wizyty studyjnej pacjent otrzyma dwie kapsułki 30 mg nimodypiny.
Inne nazwy:
  • Nymalizuj
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo podczas pierwszej lub drugiej wizyty studyjnej
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dwie kapsułki oleju kokosowego, które naśladują rozmiar i kolor kapsułek nimodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu oceniana metodą BOLD fMRI
Ramy czasowe: od 30 minut do 1 godziny po podaniu
uczestnicy wykonają skan MRI, aby powiązać aktywność mózgu z wydajnością poznawczą. Miary będą zapisywane w arbitralnych jednostkach.
od 30 minut do 1 godziny po podaniu
Zmiany w wizualnym uczeniu się i wyniku pamięci
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Uczestnicy wypełnią krótkie zadanie pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawione (BVMT-R) przed i po podaniu leku lub placebo w celu określenia wpływu nimodypiny na pamięć wzrokowo-przestrzenną u pacjentów ze schizofrenią. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność. Administracja trwa około 45 minut (wliczając 25-minutowe opóźnienie)
około godzinę po podaniu
Zmiany w uczeniu się słuchowym i wyniku pamięci
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią ulepszone zadanie dotyczące uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) przed i po podaniu leku lub placebo, aby określić wpływ nimodypiny na uczenie się werbalne i pamięć u pacjentów ze schizofrenią. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność. Administracja trwa około 35 minut (wliczając 20-25 minut opóźnienia).
około godzinę po podaniu
Zmiany w globalnym efekcie neurokognitywnym oceniane za pomocą globalnej oceny neurokognitywnej (GNA)
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią Globalną Ocenę Neurokognitywną (GNA) przed i po podaniu leku lub placebo, aby określić wpływ nimodypiny na szereg pomiarów neurokognitywnych u pacjentów ze schizofrenią. GNA zawiera 10 pozycji o różnych zakresach punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
około godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ genotypu CACNA1C na miary wydajności poznawczej
Ramy czasowe: podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
SNP związany z ryzykiem CACNA1C (rs1006737) zostanie przetestowany przy użyciu regresji liniowej (z kopią alleli A) z każdą oceną domeny poznawczej, aby określić, czy genetyka CACNA1C wpływa na odpowiedź na nimodypinę.
podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
Szersze powiązania genetyczne z wydajnością poznawczą
Ramy czasowe: podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
Dane genetyczne będą wykorzystywane w szerszym zakresie, obejmując badanie skutków zmienności genetycznej, w tym między innymi schizofrenii, funkcji poznawczych, zachowania i metabolizmu leków.
podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00168634

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj