尼莫地平对精神分裂症患者的认知影响
2023年6月22日 更新者：Johns Hopkins University
本研究旨在使用一系列认知评估评估尼莫地平对精神分裂症患者认知表现的急性影响。受试者还将完成 30 分钟的结构和功能 MRI 扫描，目的是将大脑活动与工作记忆表现联系起来.
研究人员预测，与 G 携带者的反应相比，携带钙电压门控通道亚基 Alpha1 C (CACNA1C) 风险单核苷酸多态性 (SNP) (rs1006737) 等位基因 A 等位基因的受试者，尼莫地平引起的性能提升更大.
研究概览
详细说明
本研究中感兴趣的主要认知任务是 N-back 任务，因为在健康受试者中观察到尼莫地平给药后前额叶和顶叶皮质活动的减弱。
研究人员假设急性尼莫地平给药将改善皮质激活，从而改善认知能力。
目前的研究将深入了解尼莫地平或另一种钙通道阻滞剂是否可以用作减轻精神分裂症患者认知缺陷的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 这项研究将招募患有精神分裂症和/或分裂情感障碍的患者
排除标准：
- 过去或现在的神经系统疾病（包括中风、脑肿瘤、癫痫、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症或亨廷顿舞蹈症）
- 不受控制的医疗障碍
- 当前或过去的低血压
- 头部外伤并在过去一年内失去知觉或头部外伤后持续存在功能障碍的任何证据
- 妊娠试验阳性，或目前正在母乳喂养
- 对尼莫地平或其他钙通道阻滞剂有不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼莫地平
第一次或第二次研究访问时服用一粒 60 毫克尼莫地平胶囊
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在研究访问期间，受试者将接受两粒 30 毫克的尼莫地平胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第一次或第二次研究访问时服用一粒安慰剂胶囊
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两个模仿尼莫地平胶囊大小和颜色的椰子油胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 BOLD fMRI 评估的大脑活动
大体时间：给药后 30 分钟至 1 小时
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参与者将完成 MRI 扫描，以将大脑活动与认知表现联系起来。
措施将以任意单位记录。
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给药后 30 分钟至 1 小时
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视觉学习和记忆分数的变化
大体时间：服药后约一小时
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参与者将在服用药物或安慰剂前后完成简要视觉空间记忆任务 - 修订版 (BVMT-R)，以确定尼莫地平对精神分裂症患者视觉空间记忆的影响。
分数范围从 0 到 60，值越高表示性能越好。
管理大约需要 45 分钟才能完成（包括 25 分钟的延迟）
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服药后约一小时
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听觉学习和记忆分数的变化
大体时间：服药后约一小时
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在每次研究访问期间，参与者将在服用药物或安慰剂前后完成霍普金斯语言学习任务 - 修订版 (HVLT-R)，以确定尼莫地平对精神分裂症患者语言学习和记忆的影响。
分数范围从 0 到 60，值越高表示性能越好。
管理大约需要 35 分钟才能完成（包括 20-25 分钟的延迟）。
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服药后约一小时
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全球神经认知评估 (GNA) 评估的全球神经认知效应的变化
大体时间：服药后约一小时
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在每次研究访问期间，参与者将在服用药物或安慰剂前后完成全球神经认知评估 (GNA)，以确定尼莫地平对精神分裂症患者一系列神经认知指标的影响。
GNA 包含 10 个具有不同分数范围的项目。
分数越高表示性能越好。
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服药后约一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CACNA1C 基因型对认知表现测量的影响
大体时间：在 2-3 小时的学习访问期间
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CACNA1C 风险相关 SNP (rs1006737) 将使用线性回归（具有 A 等位基因的副本）与每个认知域评分进行测试，以确定 CACNA1C 遗传学是否影响对尼莫地平的反应。
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在 2-3 小时的学习访问期间
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更广泛的遗传关联与认知表现
大体时间：在 2-3 小时的学习访问期间
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遗传数据将被更广泛地使用，包括测试遗传变异的影响，包括但不限于精神分裂症、认知、行为和药物代谢。
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在 2-3 小时的学习访问期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Bigos, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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