Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты нимодипина у пациентов с шизофренией

22 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование направлено на оценку острого воздействия нимодипина на когнитивные функции у пациентов с шизофренией с использованием набора когнитивных тестов. Субъекты также выполнят 30-минутное структурное и функциональное МРТ с целью связать активность мозга с производительностью рабочей памяти. . Исследователи предсказывают, что повышение производительности, вызванное нимодипином, будет больше у субъектов, которые несут аллель A субъединицы кальциевого потенциалзависимого канала Alpha1 C (CACNA1C) с риском однонуклеотидного полиморфизма (SNP) (rs1006737) по сравнению с реакцией носителей G. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной когнитивной задачей, представляющей интерес в этом исследовании, является задача N-back из-за наблюдаемого ослабления активности префронтальной и теменной коры после введения нимодипина у здоровых людей. Исследователи предполагают, что однократное введение нимодипина улучшит корковую активацию, что приведет к улучшению когнитивных функций. Настоящее исследование даст представление о том, можно ли использовать нимодипин или другой блокатор кальциевых каналов в качестве лечебного подхода для облегчения когнитивного дефицита у пациентов с шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании будут участвовать пациенты с шизофренией и/или шизоаффективным расстройством.

Критерий исключения:

  • перенесенное или текущее неврологическое расстройство (включая инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсию, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или Хантингтона)
  • неконтролируемое медицинское расстройство
  • текущая или прошлая гипотензия
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последнего года или любые признаки функционального нарушения вследствие травмы головы или сохраняющиеся после нее
  • положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время
  • наличие побочных реакций на нимодипин или другой блокатор кальциевых каналов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимодипин
Одна капсула нимодипина 60 мг во время первого или второго визита в рамках исследования.
Лекарство: Нимодипин
Субъект получит две капсулы нимодипина по 30 мг во время исследовательского визита.
Другие имена:
  • Нимализ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо во время первого или второго исследовательского визита.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Две капсулы кокосового масла, которые имитируют размер и цвет капсул нимодипина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность мозга по оценке BOLD фМРТ
Временное ограничение: от 30 минут до 1 часа после приема
участники завершат МРТ-сканирование, чтобы связать активность мозга с когнитивными способностями. Меры будут записаны в произвольных единицах.
от 30 минут до 1 часа после приема
Изменения в визуальном обучении и оценке памяти
Временное ограничение: примерно через час после приема
Участники выполнят Краткую задачу зрительно-пространственной памяти - пересмотренная (BVMT-R) до и после введения препарата или плацебо, чтобы определить влияние нимодипина на зрительно-пространственную память у пациентов с шизофренией. Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на лучшую производительность. Администрирование занимает примерно 45 минут (включая 25-минутную задержку)
примерно через час после приема
Изменения в слуховом обучении и оценке памяти
Временное ограничение: примерно через час после приема
Во время каждого исследовательского визита участники будут выполнять задачу Хопкинса по вербальному обучению - пересмотренная (HVLT-R) до и после введения препарата или плацебо, чтобы определить влияние нимодипина на вербальное обучение и память у пациентов с шизофренией. Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на лучшую производительность. Администрирование занимает примерно 35 минут (включая 20-25-минутную задержку).
примерно через час после приема
Изменения глобального нейрокогнитивного эффекта по оценке глобальной нейрокогнитивной оценки (GNA)
Временное ограничение: примерно через час после приема
Во время каждого исследовательского визита участники будут проходить глобальную нейрокогнитивную оценку (GNA) до и после приема препарата или плацебо, чтобы определить влияние нимодипина на ряд нейрокогнитивных показателей у пациентов с шизофренией. GNA содержит 10 заданий с разным диапазоном баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
примерно через час после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние генотипа CACNA1C на показатели когнитивных функций
Временное ограничение: во время 2-3-часового ознакомительного визита
SNP, связанный с риском CACNA1C (rs1006737), будет протестирован с использованием линейной регрессии (с копией аллеля A) с оценкой каждой когнитивной области, чтобы определить, влияет ли генетика CACNA1C на реакцию на нимодипин.
во время 2-3-часового ознакомительного визита
Более широкие генетические связи с когнитивными способностями
Временное ограничение: во время 2-3-часового ознакомительного визита
Генетические данные будут использоваться более широко, включая тестирование эффектов генетической изменчивости, включая, помимо прочего, шизофрению, когнитивные функции, поведение и метаболизм лекарств.
во время 2-3-часового ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00168634

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться