Nimodipiinin kognitiiviset vaikutukset skitsofreniapotilailla
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nimodipiinin akuutteja vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn skitsofreniapotilailla käyttämällä useita kognitiivisia arviointeja. Koehenkilöt suorittavat myös 30 minuutin rakenteellisen ja toiminnallisen MRI-skannauksen, jonka tavoitteena on yhdistää aivotoiminta työmuistin suorituskykyyn. .
Tutkijat ennustavat, että nimodipiinin aiheuttama suorituskyvyn kasvu on suurempi potilailla, joilla on A-alleeli kalsiumjänniteporttikanavan alayksikön Alpha1 C (CACNA1C) riskin yhden nukleotidin polymorfismille (SNP) (rs1006737) verrattuna G-kantajien vasteeseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkein kiinnostava kognitiivinen tehtävä tässä tutkimuksessa on N-selkätehtävä, koska terveillä koehenkilöillä on havaittu prefrontaalisen ja parietaalisen aivokuoren aktiivisuuden heikkeneminen nimodipiinin annon jälkeen.
Tutkijat olettavat, että akuutti nimodipiinin antaminen parantaa aivokuoren aktivaatiota, mikä johtaa parantuneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn.
Nykyinen tutkimus antaa käsityksen siitä, voitaisiinko nimodipiinia tai muuta kalsiumkanavan salpaajaa käyttää hoitomenetelmänä skitsofreniapotilaiden kognitiivisten puutteiden lievittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus värvää potilaita, joilla on skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö (mukaan lukien aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti)
- hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- nykyinen tai aikaisempi hypotensio
- pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa näyttöä päävamman aiheuttamasta ja sen jälkeen jatkuvasta toimintahäiriöstä
- positiivinen raskaustesti tai imetät parhaillaan
- joilla on haittavaikutus nimodipiinille tai muulle kalsiumkanavan salpaajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimodipiini
Yksi 60 mg nimodipiinikapseli ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä
|
Tutkittava saa kaksi 30 mg:n kapselia nimodipiinia opintokäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumekapseli ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä
|
Kaksi kookosöljykapselia, jotka jäljittelevät nimodipiinikapseleiden kokoa ja väriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta BOLD fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 1 tunnin välillä annoksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat MRI-skannauksen yhdistääkseen aivojen toiminnan kognitiiviseen suorituskykyyn.
Toimenpiteet kirjataan mielivaltaisissa yksiköissä.
|
30 minuutin ja 1 tunnin välillä annoksen jälkeen
|
|
Muutokset visuaalisessa oppimisessa ja muistipisteissä
Aikaikkuna: noin tunnin kuluttua annoksesta
|
Osallistujat suorittavat Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) ennen ja jälkeen lääkkeen tai lumelääkkeen annon määrittääkseen nimodipiinin vaikutuksen visuospatiaaliseen muistiin skitsofreniapotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Annostelu kestää noin 45 minuuttia (mukaan lukien 25 minuutin viive)
|
noin tunnin kuluttua annoksesta
|
|
Muutokset kuulo-oppimisessa ja muistipisteissä
Aikaikkuna: noin tunnin kuluttua annoksesta
|
Jokaisen opintovierailun aikana osallistujat suorittavat Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) ennen lääkkeen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen määrittääkseen nimodipiinin vaikutuksen sanalliseen oppimiseen ja muistiin skitsofreniapotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Annostelu kestää noin 35 minuuttia (mukaan lukien 20-25 minuutin viive).
|
noin tunnin kuluttua annoksesta
|
|
Muutokset globaalissa neurokognitiivisessa vaikutuksessa Global Neurocognitive Assessmentin (GNA) arvioimina
Aikaikkuna: noin tunnin kuluttua annoksesta
|
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana osallistujat suorittavat maailmanlaajuisen neurokognitiivisen arvioinnin (GNA) ennen lääkkeen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen määrittääkseen nimodipiinin vaikutuksen erilaisiin neurokognitiivisiin mittauksiin skitsofreniapotilailla.
GNA sisältää 10 kohdetta vaihtelevilla pistemäärillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
noin tunnin kuluttua annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CACNA1C-genotyypin vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 2-3 tunnin opintomatkan aikana
|
CACNA1C-riskiin liittyvä SNP (rs1006737) testataan käyttämällä lineaarista regressiota (A-alleelikopioiden kanssa) jokaisen kognitiivisen domeenin pistemäärän kanssa sen määrittämiseksi, vaikuttaako CACNA1C:n genetiikka vasteeseen nimodipiinille.
|
2-3 tunnin opintomatkan aikana
|
|
Laajemmat geneettiset yhteydet kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 2-3 tunnin opintomatkan aikana
|
Geneettisiä tietoja käytetään laajemmin geneettisen variaation vaikutusten testaamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsofrenia, kognitio, käyttäytyminen ja lääkeaineenvaihdunta.
|
2-3 tunnin opintomatkan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00168634
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .