Effetti cognitivi della nimodipina nei pazienti con schizofrenia
22 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio mira a valutare gli effetti acuti della nimodipina sulle prestazioni cognitive nei pazienti con schizofrenia utilizzando una batteria di valutazioni cognitive. I soggetti completeranno anche una scansione MRI strutturale e funzionale di 30 minuti, con l'obiettivo di collegare l'attività cerebrale con le prestazioni della memoria di lavoro .
Gli investigatori prevedono che l'aumento delle prestazioni indotto dalla nimodipina sarà maggiore nei soggetti che portano l'allele A per la subunità Alpha1 C del canale voltaggio del calcio (CACNA1C) a rischio di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (rs1006737) rispetto alla risposta dei portatori G .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principale compito cognitivo di interesse in questo studio è il compito N-back a causa dell'attenuazione osservata dell'attività corticale prefrontale e parietale dopo la somministrazione di nimodipina in soggetti sani.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione acuta di nimodipina migliorerà l'attivazione corticale, che porterà a migliori prestazioni cognitive.
L'attuale studio fornirà informazioni sulla possibilità di utilizzare la nimodipina o un altro bloccante dei canali del calcio come approccio terapeutico per alleviare i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio recluterà pazienti con schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico passato o in corso (inclusi ictus, tumore al cervello, epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o morbo di Huntington)
- disturbo medico incontrollato
- ipotensione attuale o pregressa
- trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico
- test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
- avere una reazione avversa alla nimodipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nimodipina
Una capsula da 60 mg di nimodipina alla prima o seconda visita di studio
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Il soggetto riceverà due capsule da 30 mg di nimodipina durante la visita di studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo alla prima o alla seconda visita dello studio
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Due capsule di olio di cocco che imitano le dimensioni e il colore delle capsule di nimodipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale valutata da BOLD fMRI
Lasso di tempo: tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
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i partecipanti completeranno una scansione MRI per collegare l'attività cerebrale con le prestazioni cognitive.
Le misure saranno registrate in unità arbitrarie.
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tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
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Cambiamenti nell'apprendimento visivo e nel punteggio della memoria
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
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I partecipanti completeranno il Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) prima e dopo la somministrazione di farmaci o placebo per determinare l'effetto della nimodipina sulla memoria visuospaziale nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano prestazioni migliori.
L'amministrazione richiede circa 45 minuti per essere completata (compreso un ritardo di 25 minuti)
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circa un'ora dopo la somministrazione
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Cambiamenti nell'apprendimento uditivo e nel punteggio della memoria
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
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Durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno l'Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) prima e dopo la somministrazione di farmaco o placebo per determinare l'effetto della nimodipina sull'apprendimento verbale e sulla memoria nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano prestazioni migliori.
Il completamento della somministrazione richiede circa 35 minuti (compreso un ritardo di 20-25 minuti).
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circa un'ora dopo la somministrazione
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Cambiamenti nell'effetto neurocognitivo globale come valutato dal Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
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Durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno il Global Neurocognitive Assessment (GNA) prima e dopo la somministrazione del farmaco o del placebo per determinare l'effetto della nimodipina su una serie di misure neurocognitive nei pazienti con schizofrenia.
Il GNA contiene 10 item con diversi intervalli di punteggio.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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circa un'ora dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del genotipo CACNA1C sulle misure delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: durante la visita di studio di 2-3 ore
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L'SNP associato al rischio CACNA1C (rs1006737) sarà testato utilizzando una regressione lineare (con copia degli alleli A) con ciascun punteggio di dominio cognitivo per determinare se la genetica di CACNA1C influisce sulla risposta alla nimodipina.
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durante la visita di studio di 2-3 ore
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Associazioni genetiche più ampie con le prestazioni cognitive
Lasso di tempo: durante la visita di studio di 2-3 ore
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I dati genetici saranno utilizzati in modo più ampio per includere test sugli effetti della variazione genetica inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, cognizione, comportamento e metabolismo dei farmaci.
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durante la visita di studio di 2-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Nimodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00168634
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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