Kognitive effekter av nimodipin hos pasienter med schizofreni
22. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien tar sikte på å evaluere de akutte effektene av nimodipin på kognitiv ytelse hos pasienter med schizofreni ved å bruke en rekke kognitive vurderinger. Forsøkspersonene vil også gjennomføre en 30-minutters strukturell og funksjonell MR-skanning, med mål om å koble hjerneaktivitet med arbeidsminneytelse. .
Etterforskere spår at ytelsesøkningen indusert av nimodipin vil være større hos personer som bærer A-allelen for Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C) risikerer enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) (rs1006737) sammenlignet med responsen til G-bærere .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste kognitive oppgaven av interesse i denne studien er N-ryggoppgaven på grunn av den observerte dempningen av prefrontal og parietal kortikal aktivitet etter nimodipinadministrasjon hos friske personer.
Etterforskere antar at akutt nimodipinadministrasjon vil forbedre kortikal aktivering, noe som vil føre til forbedret kognitiv ytelse.
Den nåværende studien vil gi innsikt i hvorvidt nimodipin eller en annen kalsiumkanalblokker kan brukes som en behandlingstilnærming for å lindre kognitive underskudd hos pasienter med schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien skal rekruttere pasienter med schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse (inkludert hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, Alzheimers, Parkinsons eller Huntingtons sykdom)
- ukontrollert medisinsk lidelse
- nåværende eller tidligere hypotensjon
- hodetraume med tap av bevissthet det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume
- positiv graviditetstest, eller ammer for øyeblikket
- har en bivirkning på nimodipin eller andre kalsiumkanalblokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimodipin
En 60 mg kapsel med nimodipin ved første eller andre studiebesøk
|
Forsøkspersonen vil motta to 30 mg kapsler med nimodipin under studiebesøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én placebokapsel ved første eller andre studiebesøk
|
To kokosnøttoljekapsler som etterligner størrelsen og fargen på nimodipinkapslene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet vurdert av BOLD fMRI
Tidsramme: mellom 30 minutter og 1 time etter dose
|
deltakerne vil fullføre en MR-skanning for å koble hjerneaktivitet med kognitiv ytelse.
Tiltak vil bli registrert i vilkårlige enheter.
|
mellom 30 minutter og 1 time etter dose
|
|
Endringer i visuell læring og minnepoeng
Tidsramme: omtrent en time etter dose
|
Deltakerne vil fullføre Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) før og etter administrering av legemiddel eller placebo for å bestemme effekten av nimodipin på visuospatial hukommelse hos pasienter med schizofreni.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse.
Administrasjonen tar omtrent 45 minutter å fullføre (inkludert en forsinkelse på 25 minutter)
|
omtrent en time etter dose
|
|
Endringer i auditiv læring og hukommelsespoeng
Tidsramme: omtrent en time etter dose
|
Under hvert studiebesøk vil deltakerne fullføre Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) før og etter administrering av medikament eller placebo for å bestemme effekten av nimodipin på verbal læring og hukommelse hos pasienter med schizofreni.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse.
Administrasjonen tar omtrent 35 minutter å fullføre (inkludert en forsinkelse på 20–25 minutter).
|
omtrent en time etter dose
|
|
Endringer i global nevrokognitiv effekt vurdert av Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Tidsramme: omtrent en time etter dose
|
Under hvert studiebesøk vil deltakerne fullføre Global Neurocognitive Assessment (GNA) før og etter administrering av medikament eller placebo for å bestemme effekten av nimodipin på en rekke nevrokognitive mål hos pasienter med schizofreni.
GNA inneholder 10 elementer med varierende poengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
omtrent en time etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CACNA1C genotype på kognitive ytelsesmål
Tidsramme: i løpet av 2-3 timers studiebesøk
|
Den CACNA1C-risikoassosierte SNP (rs1006737) vil bli testet ved hjelp av en lineær regresjon (med kopi av A-alleler) med hver kognitiv domenepoengsum for å bestemme om CACNA1C-genetikk påvirker responsen på nimodipin.
|
i løpet av 2-3 timers studiebesøk
|
|
Bredere genetiske assosiasjoner med kognitiv ytelse
Tidsramme: i løpet av 2-3 timers studiebesøk
|
Genetiske data vil bli brukt bredere for å inkludere testing av effektene av genetisk variasjon inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, kognisjon, atferd og legemiddelmetabolisme.
|
i løpet av 2-3 timers studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nimodipin
Andre studie-ID-numre
- IRB00168634
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .