Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimodipin kognitív hatásai skizofréniában szenvedő betegeknél

2023. június 22. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a nimodipin akut hatását a skizofrén betegek kognitív teljesítményére egy sor kognitív értékelés segítségével. Az alanyok egy 30 perces strukturális és funkcionális MRI-vizsgálatot is végeznek, azzal a céllal, hogy összekapcsolják az agyi tevékenységet a munkamemória teljesítményével. . A kutatók azt jósolják, hogy a nimodipin által kiváltott teljesítménynövekedés nagyobb lesz azoknál az alanyoknál, akik az Alpha1 C kalciumfeszültség-kapuzott csatorna alegység (CACNA1C) A allélját hordozzák, az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) (rs1006737) kockázata a G-hordozók válaszához képest. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a fő érdeklődésre számot tartó kognitív feladat az N-back feladat, mivel egészséges alanyoknál a prefrontális és parietális kérgi aktivitás gyengülését figyelték meg nimodipin alkalmazása után. A kutatók azt feltételezik, hogy a nimodipin akut beadása javítja a kérgi aktivációt, ami a kognitív teljesítmény javulásához vezet. A jelenlegi tanulmány betekintést nyújt arra, hogy a nimodipin vagy más kalciumcsatorna-blokkoló használható-e kezelési megközelítésként a skizofrén betegek kognitív hiányosságainak enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a vizsgálat skizofréniában és/vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeket von be

Kizárási kritériumok:

  • múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség (beleértve a stroke-ot, agydaganatot, epilepsziát, Alzheimer-kórt, Parkinson-kórt vagy Huntington-kórt)
  • ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség
  • jelenlegi vagy múltbeli hipotenzió
  • eszméletvesztéssel járó fejsérülés az elmúlt évben, vagy a fejsérülés miatti vagy azt követően fennálló funkcionális károsodás bármely jele
  • pozitív terhességi teszt, vagy éppen szoptat
  • nimodipinre vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra adott mellékhatások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimodipin
Egy 60 mg-os nimodipin kapszula az első vagy második vizsgálati látogatáson
Drog: Nimodipin
Az alany két 30 mg-os nimodipin kapszulát kap a tanulmányút során.
Más nevek:
  • Nymalize
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo kapszula az első vagy a második vizsgálati látogatáson
Drog: Placebo orális kapszula
Két kókuszolaj kapszula, amelyek utánozzák a nimodipin kapszulák méretét és színét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás BOLD fMRI-vel értékelve
Időkeret: 30 perc és 1 óra között az adagolás után
A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek, hogy összekapcsolják az agyi aktivitást a kognitív teljesítménnyel. Az intézkedéseket önkényes egységekben rögzítjük.
30 perc és 1 óra között az adagolás után
Változások a vizuális tanulásban és a memória pontszámában
Időkeret: körülbelül egy órával az adagolás után
A résztvevők a gyógyszer vagy placebo beadása előtt és után elvégzik a Rövid vizuális téri memória feladatot (BVMT-R), hogy meghatározzák a nimodipin hatását a skizofrén betegek vizuális téri memóriájára. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek. Az adminisztráció körülbelül 45 percet vesz igénybe (beleértve a 25 perces késést is)
körülbelül egy órával az adagolás után
Változások az auditív tanulásban és a memória pontszámában
Időkeret: körülbelül egy órával az adagolás után
Minden egyes tanulmányi látogatás során a résztvevők elvégzik a Hopkins Verbális Tanulási Feladatot (HVLT-R) a gyógyszer vagy placebo beadása előtt és után, hogy meghatározzák a nimodipin hatását a skizofrén betegek verbális tanulására és memóriájára. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek. Az adagolás körülbelül 35 percet vesz igénybe (beleértve a 20-25 perces késést is).
körülbelül egy órával az adagolás után
A globális neurokognitív hatás változásai a Globális Neurokognitív Értékelés (GNA) szerint
Időkeret: körülbelül egy órával az adagolás után
Minden egyes tanulmányi látogatás során a résztvevők elvégzik a Globális Neurokognitív Értékelést (GNA) a gyógyszer vagy placebo beadása előtt és után, hogy meghatározzák a nimodipin hatását a skizofrén betegek számos neurokognitív mérésére. A GNA 10 elemet tartalmaz, változó pontszámokkal. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
körülbelül egy órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CACNA1C genotípus hatása a kognitív teljesítmény mérésére
Időkeret: 2-3 órás tanulmányút során
A CACNA1C kockázattal összefüggő SNP-t (rs1006737) lineáris regresszióval (az A allélok másolatával) teszteljük minden egyes kognitív domén pontszámmal annak meghatározására, hogy a CACNA1C genetika befolyásolja-e a nimodipinre adott választ.
2-3 órás tanulmányút során
Tágabb genetikai asszociációk a kognitív teljesítménnyel
Időkeret: 2-3 órás tanulmányút során
A genetikai adatokat szélesebb körben fogják felhasználni, beleértve a genetikai variáció hatásainak tesztelését, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, a megismerést, a viselkedést és a gyógyszer-anyagcserét.
2-3 órás tanulmányút során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00168634

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel