Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van nimodipine bij patiënten met schizofrenie

22 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie heeft tot doel de acute effecten van nimodipine op de cognitieve prestaties van patiënten met schizofrenie te evalueren met behulp van een reeks cognitieve beoordelingen. De proefpersonen zullen ook een 30 minuten durende structurele en functionele MRI-scan maken, met als doel hersenactiviteit te koppelen aan werkgeheugenprestaties. . Onderzoekers voorspellen dat de door nimodipine geïnduceerde prestatieverbetering groter zal zijn bij proefpersonen die het A-allel dragen voor de Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C) risk single nucleotide polymorphism (SNP) (rs1006737) in vergelijking met de respons van G-dragers .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste cognitieve taak die in dit onderzoek van belang is, is de N-back-taak vanwege de waargenomen verzwakking van prefrontale en pariëtale corticale activiteit na toediening van nimodipine bij gezonde proefpersonen. Onderzoekers veronderstellen dat acute toediening van nimodipine de corticale activering zal verbeteren, wat zal leiden tot verbeterde cognitieve prestaties. De huidige studie zal inzicht verschaffen in de vraag of nimodipine of een andere calciumantagonist kan worden gebruikt als behandelingsmethode om cognitieve tekorten bij patiënten met schizofrenie te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor dit onderzoek zullen patiënten met schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis worden geworven

Uitsluitingscriteria:

  • vroegere of huidige neurologische aandoening (inclusief beroerte, hersentumor, epilepsie, ziekte van Alzheimer, Parkinson of Huntington)
  • ongecontroleerde medische stoornis
  • huidige of vroegere hypotensie
  • hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of enig bewijs van functionele beperkingen als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma
  • positieve zwangerschapstest of borstvoeding geeft
  • een bijwerking heeft op nimodipine of een andere calciumantagonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimodipine
Eén capsule van 60 mg nimodipine tijdens het eerste of tweede studiebezoek
Geneesmiddel: Nimodipine
De proefpersoon krijgt tijdens het studiebezoek twee capsules van 30 mg nimodipine.
Andere namen:
  • Nymaliseren
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén placebocapsule tijdens het eerste of tweede studiebezoek
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Twee kokosoliecapsules die de grootte en kleur van de nimodipine-capsules nabootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit zoals beoordeeld door BOLD fMRI
Tijdsspanne: tussen 30 min en 1 uur na dosering
deelnemers zullen een MRI-scan maken om hersenactiviteit te koppelen aan cognitieve prestaties. Maatregelen worden geregistreerd in willekeurige eenheden.
tussen 30 min en 1 uur na dosering
Veranderingen in visuele leer- en geheugenscore
Tijdsspanne: ongeveer een uur na toediening
Deelnemers zullen de Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) voltooien voor en na toediening van een geneesmiddel of placebo om het effect van nimodipine op het visuospatiaal geheugen bij patiënten met schizofrenie te bepalen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere waarden duiden op betere prestaties. Toediening duurt ongeveer 45 minuten (inclusief 25 minuten vertraging)
ongeveer een uur na toediening
Veranderingen in auditieve leer- en geheugenscore
Tijdsspanne: ongeveer een uur na toediening
Tijdens elk studiebezoek voltooien de deelnemers de Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) voor en na toediening van het medicijn of placebo om het effect van nimodipine op verbaal leren en geheugen bij patiënten met schizofrenie te bepalen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere waarden duiden op betere prestaties. De toediening duurt ongeveer 35 minuten (inclusief een vertraging van 20-25 minuten).
ongeveer een uur na toediening
Veranderingen in Global Neurocognitive effect zoals beoordeeld door de Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Tijdsspanne: ongeveer een uur na toediening
Tijdens elk studiebezoek vullen de deelnemers de Global Neurocognitive Assessment (GNA) in voor en na toediening van een geneesmiddel of placebo om het effect van nimodipine op een reeks neurocognitieve maatregelen bij patiënten met schizofrenie te bepalen. De GNA bevat 10 items met verschillende scorebereiken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
ongeveer een uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van CACNA1C-genotype op cognitieve prestatiemetingen
Tijdsspanne: tijdens een studiebezoek van 2-3 uur
De CACNA1C risico-geassocieerde SNP (rs1006737) zal worden getest met behulp van een lineaire regressie (met kopie van A-allelen) met elke cognitieve domeinscore om te bepalen of CACNA1C-genetica de respons op nimodipine beïnvloeden.
tijdens een studiebezoek van 2-3 uur
Bredere genetische associaties met cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tijdens een studiebezoek van 2-3 uur
Genetische gegevens zullen breder worden gebruikt, waaronder het testen van de effecten van genetische variatie, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, cognitie, gedrag en metabolisme van geneesmiddelen.
tijdens een studiebezoek van 2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00168634

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren