Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af nimodipin hos patienter med skizofreni

22. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte virkninger af nimodipin på kognitiv ydeevne hos patienter med skizofreni ved hjælp af et batteri af kognitive vurderinger. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en 30-minutters strukturel og funktionel MR-scanning med det formål at forbinde hjerneaktivitet med arbejdshukommelsesydelse. . Forskere forudsiger, at præstationsforøgelsen induceret af nimodipin vil være større hos forsøgspersoner, der bærer A-allelen for Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C) risikerer enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) (rs1006737) sammenlignet med responsen fra G-bærere .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste kognitive opgave af interesse i denne undersøgelse er N-ryg opgaven på grund af den observerede svækkelse af præfrontal og parietal kortikal aktivitet efter nimodipin administration hos raske forsøgspersoner. Forskere antager, at akut nimodipin-administration vil forbedre kortikal aktivering, hvilket vil føre til forbedret kognitiv ydeevne. Den nuværende undersøgelse vil give indsigt i, om nimodipin eller en anden calciumkanalblokker kan bruges som en behandlingstilgang til at lindre kognitive underskud hos patienter med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende neurologisk lidelse (herunder slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi, Alzheimers, Parkinsons eller Huntingtons sygdom)
  • ukontrolleret medicinsk lidelse
  • nuværende eller tidligere hypotension
  • hovedtraume med tab af bevidsthed inden for det sidste år eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume
  • positiv graviditetstest, eller i øjeblikket ammer
  • har en bivirkning over for nimodipin eller anden calciumkanalblokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimodipin
En 60 mg kapsel nimodipin ved første eller andet studiebesøg
Medicin: Nimodipin
Forsøgspersonen vil modtage to 30 mg kapsler nimodipin under studiebesøget.
Andre navne:
  • Nymalisere
Placebo komparator: Placebo
Én placebokapsel ved første eller andet studiebesøg
Medicin: Placebo oral kapsel
To kokosoliekapsler, der efterligner størrelsen og farven på nimodipinkapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet vurderet ved BOLD fMRI
Tidsramme: mellem 30 min og 1 time efter dosis
deltagerne vil gennemføre en MR-scanning for at forbinde hjerneaktivitet med kognitiv præstation. Foranstaltninger vil blive registreret i vilkårlige enheder.
mellem 30 min og 1 time efter dosis
Ændringer i visuel indlæring og hukommelsesscore
Tidsramme: cirka en time efter dosis
Deltagerne vil fuldføre Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) før og efter administration af lægemiddel eller placebo for at bestemme effekten af ​​nimodipin på visuospatial hukommelse hos patienter med skizofreni. Score varierer fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer bedre ydeevne. Administrationen tager cirka 45 minutter at gennemføre (inklusive en forsinkelse på 25 minutter)
cirka en time efter dosis
Ændringer i auditiv indlæring og hukommelsesscore
Tidsramme: cirka en time efter dosis
Under hvert studiebesøg vil deltagerne fuldføre Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) før og efter administration af lægemiddel eller placebo for at bestemme effekten af ​​nimodipin på verbal indlæring og hukommelse hos patienter med skizofreni. Score varierer fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer bedre ydeevne. Administrationen tager cirka 35 minutter at gennemføre (inklusive en forsinkelse på 20-25 minutter).
cirka en time efter dosis
Ændringer i den globale neurokognitive effekt vurderet af den globale neurokognitive vurdering (GNA)
Tidsramme: cirka en time efter dosis
Under hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre Global Neurocognitive Assessment (GNA) før og efter administration af lægemiddel eller placebo for at bestemme effekten af ​​nimodipin på en række neurokognitive mål hos patienter med skizofreni. GNA'en indeholder 10 genstande med varierende scoreintervaller. Højere score indikerer bedre præstation.
cirka en time efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CACNA1C genotype på kognitive præstationsmål
Tidsramme: under 2-3 timers studiebesøg
Den CACNA1C risiko-associerede SNP (rs1006737) vil blive testet ved hjælp af en lineær regression (med kopi af A alleler) med hver kognitiv domæne score for at bestemme, om CACNA1C genetik påvirker respons på nimodipin.
under 2-3 timers studiebesøg
Bredere genetiske associationer med kognitiv ydeevne
Tidsramme: under 2-3 timers studiebesøg
Genetiske data vil blive brugt mere bredt til at omfatte test af virkningerne af genetisk variation, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, kognition, adfærd og stofskifte.
under 2-3 timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00168634

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nimodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner