Efectos cognitivos de la nimodipina en pacientes con esquizofrenia
22 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos de la nimodipina en el rendimiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia utilizando una batería de evaluaciones cognitivas. Los sujetos también completarán una resonancia magnética estructural y funcional de 30 minutos, con el objetivo de vincular la actividad cerebral con el rendimiento de la memoria de trabajo. .
Los investigadores predicen que el aumento del rendimiento inducido por la nimodipina será mayor en los sujetos que portan el alelo A para el riesgo de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (rs1006737) de la subunidad del canal controlado por voltaje de calcio Alpha1 C (CACNA1C) en comparación con la respuesta de los portadores de G .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal tarea cognitiva de interés en este estudio es la tarea N-back debido a la atenuación observada de la actividad cortical prefrontal y parietal después de la administración de nimodipino en sujetos sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración aguda de nimodipino mejorará la activación cortical, lo que conducirá a un mejor rendimiento cognitivo.
El estudio actual proporcionará información sobre si la nimodipina u otro bloqueador de los canales de calcio podrían usarse como un enfoque de tratamiento para aliviar los déficits cognitivos en pacientes con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio reclutará pacientes con esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico pasado o actual (incluyendo derrame cerebral, tumor cerebral, epilepsia, Alzheimer, Parkinson o enfermedad de Huntington)
- trastorno médico no controlado
- hipotensión actual o pasada
- traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en el último año o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y que persiste después del traumatismo craneal
- prueba de embarazo positiva, o actualmente amamantando
- tener una reacción adversa a la nimodipina u otro bloqueador de los canales de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nimodipino
Una cápsula de 60 mg de nimodipina en la primera o segunda visita del estudio
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El sujeto recibirá dos cápsulas de 30 mg de nimodipino durante la visita del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo en la primera o segunda visita del estudio
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Dos cápsulas de aceite de coco que imitan el tamaño y el color de las cápsulas de nimodipino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral evaluada por BOLD fMRI
Periodo de tiempo: entre 30 min y 1 hora después de la dosis
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los participantes completarán una resonancia magnética para vincular la actividad cerebral con el rendimiento cognitivo.
Las medidas se registrarán en unidades arbitrarias.
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entre 30 min y 1 hora después de la dosis
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Cambios en el aprendizaje visual y la puntuación de la memoria
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora después de la dosis
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Los participantes completarán la Tarea Breve de Memoria Visuoespacial - Revisada (BVMT-R) antes y después de la administración del fármaco o el placebo para determinar el efecto de la nimodipina en la memoria visoespacial en pacientes con esquizofrenia.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y los valores más altos indican un mejor rendimiento.
La administración tarda aproximadamente 45 minutos en completarse (incluido un retraso de 25 minutos)
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aproximadamente una hora después de la dosis
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Cambios en el aprendizaje auditivo y la puntuación de la memoria
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora después de la dosis
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Durante cada visita del estudio, los participantes completarán la Tarea de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R) antes y después de la administración del fármaco o el placebo para determinar el efecto de la nimodipina en el aprendizaje verbal y la memoria en pacientes con esquizofrenia.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y los valores más altos indican un mejor rendimiento.
La administración tarda aproximadamente 35 minutos en completarse (incluido un retraso de 20 a 25 minutos).
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aproximadamente una hora después de la dosis
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Cambios en el efecto neurocognitivo global evaluados por la Evaluación neurocognitiva global (GNA)
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora después de la dosis
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Durante cada visita del estudio, los participantes completarán la Evaluación neurocognitiva global (GNA) antes y después de la administración del fármaco o el placebo para determinar el efecto de la nimodipina en una variedad de medidas neurocognitivas en pacientes con esquizofrenia.
El GNA contiene 10 ítems con diferentes rangos de puntuación.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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aproximadamente una hora después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del genotipo CACNA1C en las medidas de rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: durante la visita de estudio de 2-3 horas
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El SNP asociado al riesgo de CACNA1C (rs1006737) se evaluará mediante una regresión lineal (con copia de los alelos A) con cada puntaje de dominio cognitivo para determinar si la genética de CACNA1C afecta la respuesta a la nimodipina.
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durante la visita de estudio de 2-3 horas
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Asociaciones genéticas más amplias con el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: durante la visita de estudio de 2-3 horas
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Los datos genéticos se utilizarán de manera más amplia para incluir pruebas de los efectos de la variación genética, incluidos, entre otros, la esquizofrenia, la cognición, el comportamiento y el metabolismo de los fármacos.
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durante la visita de estudio de 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- IRB00168634
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .