Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av Nimodipin hos patienter med schizofreni

22 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie syftar till att utvärdera de akuta effekterna av nimodipin på kognitiv prestation hos patienter med schizofreni med hjälp av en rad kognitiva bedömningar. Försökspersonerna kommer också att genomföra en 30-minuters strukturell och funktionell MR-skanning, med målet att koppla hjärnaktivitet med arbetsminnesprestanda. . Utredare förutspår att prestandaökningen inducerad av nimodipin kommer att vara större hos försökspersoner som bär A-allelen för Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C) riskerar singelnukleotidpolymorfism (SNP) (rs1006737) jämfört med svaret från G-bärare .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga kognitiva uppgiften av intresse i denna studie är N-rygguppgiften på grund av den observerade dämpningen av prefrontal och parietal kortikal aktivitet efter nimodipinadministrering hos friska försökspersoner. Utredare antar att akut administrering av nimodipin kommer att förbättra kortikal aktivering, vilket kommer att leda till förbättrad kognitiv prestation. Den aktuella studien kommer att ge insikt om nimodipin eller annan kalciumkanalblockerare skulle kunna användas som en behandlingsmetod för att lindra kognitiva brister hos patienter med schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att rekrytera patienter med schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller nuvarande neurologisk störning (inklusive stroke, hjärntumör, epilepsi, Alzheimers, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom)
  • okontrollerad medicinsk störning
  • nuvarande eller tidigare hypotoni
  • huvudtrauma med förlust av medvetande under det senaste året eller tecken på funktionsnedsättning på grund av och kvarstående efter huvudtrauma
  • positivt graviditetstest, eller ammar för närvarande
  • har en negativ reaktion på nimodipin eller annan kalciumkanalblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimodipin
En 60 mg kapsel nimodipin vid första eller andra studiebesöket
Läkemedel: Nimodipin
Försökspersonen kommer att få två 30 mg kapslar nimodipin under studiebesöket.
Andra namn:
  • Nymalisera
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel vid första eller andra studiebesöket
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Två kokosnötsoljekapslar som efterliknar storleken och färgen på nimodipinkapslarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet bedömd med BOLD fMRI
Tidsram: mellan 30 min och 1 timme efter dos
deltagarna kommer att genomföra en MR-skanning för att koppla hjärnaktivitet med kognitiv prestation. Åtgärder kommer att registreras i godtyckliga enheter.
mellan 30 min och 1 timme efter dos
Förändringar i visuell inlärning och minnespoäng
Tidsram: cirka en timme efter dos
Deltagarna kommer att slutföra Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) före och efter administrering av läkemedel eller placebo för att bestämma effekten av nimodipin på det visuospatiala minnet hos patienter med schizofreni. Poäng varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar bättre prestanda. Administrationen tar cirka 45 minuter att slutföra (inklusive en 25 minuters fördröjning)
cirka en timme efter dos
Förändringar i auditiv inlärning och minnespoäng
Tidsram: cirka en timme efter dos
Under varje studiebesök kommer deltagarna att slutföra Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) före och efter administrering av läkemedel eller placebo för att bestämma effekten av nimodipin på verbal inlärning och minne hos patienter med schizofreni. Poäng varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar bättre prestanda. Administrationen tar cirka 35 minuter att slutföra (inklusive en fördröjning på 20-25 minuter).
cirka en timme efter dos
Förändringar i den globala neurokognitiva effekten som bedöms av den globala neurokognitiva bedömningen (GNA)
Tidsram: cirka en timme efter dos
Under varje studiebesök kommer deltagarna att genomföra Global Neurocognitive Assessment (GNA) före och efter administrering av läkemedel eller placebo för att bestämma effekten av nimodipin på en rad neurokognitiva åtgärder hos patienter med schizofreni. GNA innehåller 10 objekt med olika poängintervall. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
cirka en timme efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av CACNA1C genotyp på kognitiva prestationsmått
Tidsram: under 2-3 timmars studiebesök
Den CACNA1C riskassocierade SNP (rs1006737) kommer att testas med hjälp av en linjär regression (med kopia av A-alleler) med varje kognitiv domänpoäng för att avgöra om CACNA1C-genetik påverkar svaret på nimodipin.
under 2-3 timmars studiebesök
Bredare genetiska associationer med kognitiv prestation
Tidsram: under 2-3 timmars studiebesök
Genetiska data kommer att användas mer brett för att inkludera testning av effekterna av genetisk variation inklusive men inte begränsat till schizofreni, kognition, beteende och läkemedelsmetabolism.
under 2-3 timmars studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00168634

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nimodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera