薬剤溶出性ステントによる浅大腿動脈疾患の末梢動脈疾患治療における卓越性 (XLPAD DES SFA)

SFA 血行再建術の現在の実施では、ほとんどの場合、ニチノール (ニッケルチタン合金) BMS が使用されます。 CTO や 60 mm 以上の病変などの複雑な SFA 病変のバルーン血管形成術は、1 年で 50% を超える再狭窄と関連しており、ニチノール ステントは SFA でステンレス鋼ステントよりも優れています。 Debulking 戦略は、SFA CTO のスタンドアロン療法として選択的かつめったに採用されません。 長い SFA 病変および CTO でのステントの使用には、骨折、機械的変形、新生内膜過形成、および血栓症のリスクが伴い、それぞれが開存性の喪失に関連しています。 ステント内再狭窄の再手術は技術的に困難であり、最初の手術に比べて罹患率が高く、症状の緩和が少なくなります。 したがって、最初の処置の開通性を改善することは、患者と術者にとって最善の利益となります。 長い SFA 病変と CTO はすべての SFA 病変の 50% 以上を占めていますが、現在の SFA ランダム化試験では系統的に過小評価されています。 短い (30 ～ 60 mm) SFA 病変では、ステント留置術がバルーン血管形成術よりも優れていることは示されていません。 SFA におけるニチノール ステントのこれまでで最大の転帰分析の 1 つで、病変の 56% が CTO を構成していました。 ステントで治療された病変の 72% がステント内再狭窄を示したのに対し、非 CTO 病変に対してステントを留置された病変の 52% にみられました (p<0.001)。 ステント開存性の多変量解析では、長い病変または CTO の存在が独立した有害予測因子でした (ハザード率または HR=5.075、95% 信頼区間または CI 2.715-9.487)。 ステントの利点は、SFA CTO や長い (60 mm 以上) 病変など、より長く複雑な病変に対して大きくなることに注意することが重要です。

研究対象者は、ダラスVA医療センターおよび他の参加研究施設で跛行のためにSFAの臨床的に示された血管内治療のために紹介された患者のグループから募集されます。 (a) 多くの退役軍人に影響を与える、(b) 初期の SFA ステントの失敗の結果は深刻である、(c) SFA 病変の治療は困難である、(d) SFA 治療後の転帰のため、研究者が提案する研究は重要です。病変は乏しく、DES で改善される可能性があります。 要約すると、ステント留置による最初の血行再建術後のステント開存性の失敗は一般的であり、重大な罹患率を伴います。 SFA ステントの再狭窄率を DES で減らすことができれば、手術の成功率、治療の持続性、患者の生活の質を大幅に改善し、血行再建術の繰り返しの必要性を減らし、医療費を削減できる可能性があります。

提案された研究は、臨床的に適応となるステントベースの経皮的血行再建術を受けている、長い SFA 病変と SFA CTO を有する患者を対象とした第 3 相無作為化対照並行群間研究です。

終点 :

主要な研究のエンドポイントは、二重再狭窄であり、二重超音波検査によって評価され、処置後12か月または臨床的に示されている場合はそれ以前に実行されます。 バイナリー再狭窄は、ステント留置セグメント内で、その近位端および遠位端から 10 mm 以内で PSVR がステント留置セグメントの近位で記録された値に対して 2.5 倍以上増加すること、または流れのない閉塞ステントの存在によって定義される。 副次評価項目には、処置後 12 か月での安静時足関節上腕指数 (ABI) および症状 (ラザフォード・ベッカー段階) の変化が含まれていました。 患者は介入前に歩行障害アンケート (スコア範囲: 0 ～ 14,080) に記入するよう求められ、その後、処置後 1 年目は 12 か月後に行われます.19 すべての分析は退役軍人省北テキサス臨床血管造影および超音波コア研究所で盲検法で行われ、臨床的裁定と有害事象の監視は独立したデータ監視および安全監視委員会によって行われます。

統計分析 ：

研究者らは、BMS 群の 40% から DES 群の 15% へのバイナリー再狭窄の減少を検出する 80% の検出力を得るには、各研究群で 55 の血管セグメントが必要であると先験的に計算しました。 0.05の。 連続変数は、平均 ± 標準偏差として要約され、必要に応じて t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されます。 離散変数は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較した度数およびグループ パーセンテージとして表示されます。 再狭窄がないことは、カプラン・マイヤー曲線とログランク検定を使用して評価されます。 すべての比較で、0.05 未満の両側確率が統計的に有意であると見なされます。 すべての分析は、SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina) を使用して実行されます。